Brister i Roches system för säkerhetsövervakning utreds

den 7 juni 2012

En rutininspektion av läkemedelsföretaget Roches system för säkerhetsövervakning har visat brister i företagets rapporteringssystem. Inspektionen har utförts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA. Europas läkemedelsmyndigheter utreder nu om de noterade bristerna påverkar nytta-riskbalansen för de 24 läkemedel som bedöms vara berörda.

Inspektionen visade att omkring 80 000 rapporter om misstänkta biverkningar har samlats in via ett amerikanskt stödprogram avsett att ger information till patienter som behandlas med vissa produkter som marknadsförs av Roche. Roche förefaller inte ha utfört någon bedömning av dessa rapporter och någon rapportering till läkemedelsmyndigheterna har inte skett. Av dessa rapporter är ca 15 000 dödsfall, merparten, ca 13 000 är rapporter för patienter med cancersjukdomar. Dödsfallen har registrerats utan uppgift om orsaken eftersom stödprogrammet också är avsett för att hantera frågor som gäller försäkringsärenden och produkttillgång.

Inspektionen visade också på brister i utvärdering och rapportering till de nationella läkemedelsmyndigheterna om misstänkta biverkningar som rapporterats från sjukvården och i kliniska prövningar.

Läkemedelsmyndigheterna i Europa har ställt krav på Roche att göra en förnyad analys av data, både vad gäller de rapporter som ej vidarebefordrats direkt till myndigheterna och vad gäller de fall som registrerats via det amerikanska stödprogrammet. Roche ska presentera en tidsplan för detta arbete.

Läkemedelsverket kommer att bidra i utvärderingen av data framför allt för de läkemedel som Sverige har ansvar för inom det europeiska samarbetet. I nuvarande kunskapsläge finns ingen anledning för patienter och förskrivare att vidta några åtgärder.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies