EU-uppföljning om läkemedelseffekter i klinisk vardag

den 10 januari 2012

Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen genomfört en studie av hur data från nätverk av kliniker inom EU kan användas för att värdera läkemedels effekter i klinisk användning. Studien har fokuserat på nätverkens organisation och det arbetssätt som använts vid insamling av data.

Avsikten med arbetet har varit att identifiera möjligheter till uppföljning av läkemedelsbehandling i klinisk praxis och där data behöver samlas in i flera länder och ska kunna användas av såväl hälso- och sjukvård som regulatoriska myndigheter och andra intressenter.  De nätverk som ingått i undersökningen representerar viktiga sjukdomsområden för såväl barn som vuxna med nya läkemedel som kräver flernationell datainsamling.

Studien identifierar såväl ett antal framgångsfaktorer som problem när det gäller utvecklingen av register och uppbyggnaden av internationella registernätverk. Mest tydliga positiva drivkrafter är ett gott samarbetsklimat inom registren samt möjligheterna till forskning och vetenskapliga publikationer.

Som hinder och svårigheter upplever man vissa av regelverken för klinisk forskning, särskilt kring etikprövning, liksom att få kvalitet i insamlade data. Brister finns i registrens användning av standardiserade terminologier och format för rapportering, liksom i återkoppling till medverkande kliniker.

Användningen av data för exempelvis godkännande av nya läkemedel eller bedömning av kostnadseffektivitet har hittills inte varit incitament för att bygga upp registren, och de används därför inte idag för detta ändamål i någon högre grad. För att nå dit föreslås följande insatser:

  • Finna incitament för registren – utöver forskningsintresse – att organisera sig för att möta regulatoriska myndigheters och andra aktörers önskemål.
  • Öka förståelsen för värdet av registerdata från klinisk praxis bland läkare och annan vårdpersonal genom insatser under grund- och vidareutbildning.
  • Säkra en god täckningsgrad för registren så att de speglar sjukdomsförekomst och användning av olika behandlingar på ett sätt som möjliggör meningsfulla analyser.
  • Höja datakvalitet i registren genom ökad användning av standardiserade terminologier, rapporteringsformat och former för monitorering.
  • Särskilt bevaka integritetsfrågor i en situation där patientdata kommer att hanteras utanför hälso- och sjukvården och passera nationella gränser.
  • På EU-nivå verka för ett etikregelverk som stödjer användande av register för flernationell forskning

En viktig fråga, som studien inte omfattar, är frågan hur man utvärderar själva ”registernyttan”, dvs. värdet av register i form av förbättrad hälsa på befolknings- och individnivå i förhållande till insatta resurser.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Nils Feltelius
Docent  
018-17 46 30

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies