Elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter

den 14 juni 2012

En förordning om elektroniska bruksanvisningar (EU) nr 207/2012 har antagits av Europeiska kommissionen och den börjar tillämpas från och med den 1 mars 2013. Vissa villkor ska vara uppfyllda för att elektroniska bruksanvisningar kan anses uppfylla kraven för säker användning av produkter.

En ny förordning om elektroniska bruksanvisningar har antagits av Europeiska kommissionen. Förordningen (EU) nr 207/2012 avser bruksanvisningar för medicintekniska produkter och den ska börja tillämpas från och med den 1 mars 2013.

Förordningen innebär att tillverkare får hänvisa till elektroniska bruksanvisningar i stället för till bruksanvisningar i pappersform förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. Tillverkare ska till exempel ha gjort en riskbedömning som visar att den medicintekniska produkten har minst lika god säkerhetsnivå i användningen även om endast en elektronisk bruksanvisning finns tillgänglig. Ett villkor är också att produkten eller tillbehöret används enbart av yrkesmässiga användare. 

Mer information om den nya förordningen och kraven finns på Läkemedelsverkets webbplats, se länkarna i höger marginal.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies