Förslag på riktlinjer för säkerhetsövervakning av läkemedel
den 22 februari 2012
I arbetet med den nya lagstiftningen för säkerhetsövervakning av läkemedel som föreslås träda ikraft i juli 2012 har riktlinjer för god vigilans praxis (GVP) utarbetats.
För att uppnå en koordinerad implementering av den nya EU-lagstiftningen för säkerhetsövervakning av läkemedel för humant bruk (ref. artikel 108a i direktiv 2001/83/EU, ändrat genom direktiv 2010/84/EU) har en uppsättning riktlinjer (moduler) för god vigilans praxis (GVP) utarbetats av projektgrupper på den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i samarbete med experter från de nationella myndigheterna, Arbetsgruppen för Farmakovigilans (PhWP) under Kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) och övriga berörda parter.
GVP-riktlinjerna riktar sig såväl till innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel för humant bruk som till de nationella ansvariga myndigheterna i EU.
De första sju modulerna är nu publicerade i draft för offentligt samråd. Dessa behandlar:
- Vägledning om systemen för säkerhetsövervakning och deras kvalitetssystem,
- Master File, som avser systemet för säkerhetsövervakning på läkemedelsföretag,
- Riskhanteringssystem för godkända läkemedel,
- Rapportering av biverkningar,
- Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR),
- Säkerhetsstudier efter godkännande (PASS), och
- Signaldetektion (övervakning av biverkningsprofilen för enskilda eller grupper av läkemedel).
Intresserade läsare och de som vill delta i det offentliga samrådet hänvisas till EMA webbplatsen där också information om hur kommentarer kan lämnas finns tillgänglig.
Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.