Förtydligande av ansvaret för tillsyn av Pascal och övriga nationella IT-stöd

den 29 juni 2012

Under våren har ett nytt IT-stödsystem införts i landstingen för att förskriva dosläkemedel. Med anledning av detta förs nu en diskussion om ordination av dosläkemedel och hur patientsäkerheten är tillgodosedd för de IT-stödsystem som används.

De flesta av hälso- och sjukvårdens produkter med ett medicinskt syfte omfattas av regelverket om medicintekniska produkter och står därmed under Läkemedelsverkets tillsyn. Detta gäller även de IT-stödsystem som används för samma syfte, t ex patientjournalsystem. Socialstyrelsen har tillsyn över systemens användning. Läkemedelsverket har även tillsyn över apotekens verksamhet medan Apotekens Service AB kontrollerar de receptexpeditionssystem som används.

Några andra nationellt gemensamma IT-stödsystem inom läkemedelsområdet behandlas emellertid i dag inte som medicintekniska produkter och står inte under Läkemedelsverkets tillsyn. Sådana system är t ex Nationell patientöversikt NPÖ, Nationellt ordinationsstöd NOD, Pascal, Elektroniskt expertstöd EES och Sfinx.

För närvarande gäller därför att användare som upplever problem med nämnda system som inte klassificerats som medicintekniska produkter har att vända sig till de aktörer som har mandat att påverka systemen, dvs. systemtillverkarna eller beställarna samt till Socialstyrelsen när det gäller allvarliga risker vid användningen av systemen.

Det finns skäl att se över roller och ansvar kring de frågor som särskilt uppkommit i diskussionen om Pascal. Läkemedelsverket har idag inte något tillsynsansvar över Pascal eller de övriga nationella IT-stödsystemen. Läkemedelsverket har dock i uppdrag att bidra till ökad patientsäkerhet och kommer därför att arbeta vidare med hur tillsynsansvaret inom detta område skulle kunna utvecklas.

 

För mer information:

Docent Lena Ring, Enheten för läkemedelsanvändning.
Tel:  018-17 48 92

Alf Öhman, utredare, Medicinteknik.
Tel: 018-18 36 40

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies