Gilenya – utökad övervakning av hjärtrytm och blodtryck vid nyinsättning

den 20 januari 2012

De europeiska läkemedelsmyndigheterna (EMA) rekommenderar utökad övervakning av hjärtrytm och blodtryck hos patienter som får första dosen av MS-läkemedlet Gilenya (fingolimod). En förnyad utvärdering av nyttan i förhållande till riskerna vid behandling med Gilenya har också inletts.

Det är känt att Gilenya kan ge upphov till lågt blodtryck och hjärtrytmrubbningar i samband med intag av första dosen. I nuvarande produktinformation rekommenderas att patienten övervakas 6 timmar efter att första dosen givits, så att eventuella biverkningar kan upptäckas.

Nu inleder CHMP, de europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté, en förnyad utvärdering av nytta-riskbalansen för Gilenya efter rapporter i USA om ett dödsfall som inträffat i samband med att  en första dos av Gilenya givits. Det är ännu inte klarlagt om dödsfallet hade något samband med behandling med Gilenya men i avvaktan på att utvärderingen slutförts, vilket beräknas till CHMPs möte i mars 2012, ges nedanstående rekommendationer. Förskrivare kommer att få detaljerad information om de ändrade rekommendationerna per brev.

Rekommendationer till förskrivare:

Alla patienter som inleder behandling ska monitoreras under 6 timmar efter att första dosen givits. Monitoreringen, som bör förlängas vid kliniskt relevanta symtom på hjärtrytm eller blodtryck, ska innefatta:

  • Ett EKG (12 avledningar) före samt 6 timmar efter första dos. 
  • Kontinuerlig EKG-övervakning i 6 timmar 
  • Kontroll av blodtryck och hjärtfrekvens varje timme

Rekommendationer till patienter:

  • Kontakta omedelbart sjukvården vid symtom som skulle kunna tyda på hjärtproblem, såsom bröstsmärta, dåsighet eller yrsel.
  • Kontakta din läkare om du har frågor om din behandling.
     

Gilenya har varit godkänt inom EU sedan mars 2011 för peroral behandling av patienter med multipel skleros som har hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon, eller som har snabb utveckling av svår skovvis sjukdom. Globalt har över 30 000 patienter behandlats med läkemedlet.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies