Ingen brist på protaminsulfat bedöms föreligga

den 16 november 2012

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté CHMP drar slutsatsen att protaminsulfat från Hokkaido fiskeregion utanför Japans kust inte skiljer sig signifikant från tillverkningssatser av produkten som tidigare utvunnits ur vildlax från en annan fiskeregion. Ingen brist på läkemedel som innehåller protamin uppstår därmed inom EU.

Protaminsulfat är en renad blandning av protein från mjölke eller rom från vild lax som traditionellt fiskats nära ön Honshu vid Japans nordöstra kust. Detta läkemedel används vid överdosering eller blödning i samband med heparinbehandling för att motverka heparinets antikoagulatoriska effekt. Det används också för att neutralisera effekten av heparin vid till exempel hjärtkirurgi. Läkemedlet marknadsförs i många länder inom EU. Protamin används också som hjälpämne i läkemedel som innehåller insulin och i vissa vacciner.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har slutfört en genomgång av distributionskedjan för läkemedel som innehåller protaminsulfat. EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, drar slutsatsen att protaminsulfat från Hokkaido fiskeregion utanför Japans kust inte skiljer sig signifikant från tidigare tillverkningssatser av produkten som härstammar från de traditionella fiskeregionerna utanför den japanska ön Honshu.

Den huvudsakliga distributören av protaminsulfat som aktiv substans inom EU är ett japanskt företag. Efter jordbävningen och tsunamin i Japan i mars 2011 flyttades utvinningen av protamin ur vildlax norrut till Hokkaido. Detta ledde till förändringar i den aktiva substansen.

Efter en utredning av alla tillgängliga data drar CHMP nu slutsatsen att dessa skillnader inte påverkar läkemedlets kvalitet. CHMP rekommenderar därför att protaminsulfat från Hokkaido fiskeregion kan användas för tillverkning av läkemedel både som aktiv substans och som hjälpämne och således kommer ingen brist på läkemedel med protamin att uppstå inom EU med anledning av detta.

CHMP noterar dock att det är viktigt att de som innehar marknadsföringstillstånd för läkemedel som innehåller protamin undersöker alternativa godkända distributörer av protamin för en bättre framtida beredskap.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies