Månadsrapport från CHMP (december 2012)

den 3 januari 2013

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i december 2012.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Adasuve (loxapin), avsett för snabb kontroll av symtomen hos lätt till måttligt agiterade vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
  • Perjeta (pertuzumab), avsett för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt återkommande inoperabel bröstcancer, som inte tidigare har erhållit anti-HER2-terapi eller kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Perjeta ges i kombination med trastuzumab och docetaxel.
  • Selincro (nalmefen), avsett för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som har en riskabelt hög alkoholkonsumtion utan fysiska abstinenssymtom och som inte behöver omedelbar avgiftning.

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Fanaptum (iloperidon), avsett för behandling av schizofreni.
  • Kynamro (mipomersen), avsett för behandling av familjär hyperkolesterolemi.


Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Abilify (aripiprazol), där befintlig indikation utökas till: behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar från 15 år. Behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna patienter som haft huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling. Behandling av medelsvåra till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom hos ungdomar från 13 års ålder, upp till tolv veckors behandling.
  • Ilaris (kanakinumab), där den lägre åldersgränsen och kroppsvikten för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) hos barn sänks till 2 år och 7,5 kg.
  • Ixiaro (vaccin mot japansk encefalit), där befintlig indikation utökas med att även inkludera ungdomar, barn och spädbarn från 2 månaders ålder. 

Övrig säkerhetsinformation

Kommittén rekommenderar en ny kontraindikation för:
Pradaxa (dabigatranetexilat), uppdaterad kontraindikation vid användning av hjärtklaffsprotes som kräver antikoagulantiabehandling.


Granskning av läkemedel där studier genomförts vid Cetero Research facility, Houston, Texas, USA

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har slutfört en granskning av nio centralt och nationellt godkända läkemedel. Granskningen initierades på grund av misstänkta brister i vissa laboratorieanalyser i studier som legat till grund för godkännandet av läkemedlen. Studierna har utförts vid Cetero Research facility i Houston, Texas, USA. .

CHMP konstaterade att för sju av läkemedlen (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma BV) är några av studierna som ingick i ansökan om marknadsföringstillstånd inte tillförlitliga. Kommittén rekommenderade därför att läkemedlens försäljningstillstånd återkallas tills adekvata data tillhandahålls. För Temodal och Tygacil har resultaten ingen inverkan på nytta/risk-balansen för dessa läkemedel och inga ytterligare åtgärder behövs med anledning av detta.

CHMP slutförde i juli 2012 en granskning av tre andra centralt godkända läkemedel; Conbriza, PecFent och Torisel, vars studier utförts vid samma forskningsanläggning. CHMP drog slutsatsen att nytta/risk balansen för dessa läkemedel inte påverkades och rekommenderade att försäljningstillståndet för läkemedlen kvarstår.   

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies