Månadsrapport från CHMP (november 2012)

den 3 december 2012

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i november 2012.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Bexsero (vaccin mot meningokockinfektion grupp B), avsett för aktiv immunisering från 2 års ålder mot invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis grupp B.
  • Lyxumia (lixisenatid), avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller insulin när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
  • Zaltrap (aflibercept), avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer som är resistent mot eller har progredierat efter behandling med oxaliplatin. Zaltrap ges i kombination med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI).

 

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Intelence (etravirin), där befintlig indikation utökas med: behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos barn från 6 års ålder med antiretroviral behandlingserfarenhet. Indikationen för barn baseras på 48-veckorsanalys av en singelarmad, fas II-prövning hos barn med antiretroviral behandlingserfarenhet.
  • Exjade (deferasirox), där befintlig indikation utökas med: behandling av kroniskt ökad järninlagring som kräver kelatterapi när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos patienter ≥10 år med icke-transfusionsberoende talassemi syndrom.
  • Prevenar 13 (polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent), där den övre åldersgränsen höjs från 5 till 17 års ålder för indikationen aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn och barn.
  • Zytiga (abirateron), där befintlig indikation utökas med: behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män som är symtomfria eller har milda symtom efter misslyckad androgen deprivationsterapi. Zytiga används tillsammans med prednison eller prednisolon.

Övrig säkerhetsinformation

Uppdatering av produktinformation med ny kontraindikation

Kommittén rekommenderar:

Tachosil (humant fibrinogen/humant trombin) får inte administreras intravaskulärt.

Säkrare användning av Evicel och Quixil – råd till kirurger

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar ett antal åtgärder för att minska risken för gasemboli när vävnadslimmen Evicel och Quixil används som spray under operation.

Vävnadslim används vid ett stort antal kirurgiska ingrepp för att minska lokal blödning. Vävnadslimmen appliceras genom droppning eller sprayning på blödande vävnad. Ett fibrinkoagel bildas och blödning stoppar, vilket bidrar till att såret läker. Lösningen sprayas med antingen tryckluft eller koldioxid (CO2). 

Granskningen av dessa läkemedel inleddes efter rapporter om gasemboli i samband med användning av sprayanordningar med en tryckregulator för att administrera dessa läkemedel. Dessa händelser verkar vara relaterade till att sprayanordningen används vid ett högre tryck än rekommenderat och/eller närmare vävnadsytan än rekommenderat.

Kommittén rekommenderade ett antal nya åtgärder för att säkerställa korrekt användning av dessa läkemedel:

  • Evicel och Quixil bör endast sprayas med CO2, och inte med tryckluft, eftersom den större lösligheten av CO2 i blodet minskar risken för emboli
  • Produktinformationen för läkemedlen bör uppdateras med tydlig rådgivning för vårdpersonal om rekommenderat tryck och avstånd när lösningen sprayas
  • Läkemedlen bör inte sprayas vid titthålskirurgi. När produkterna används vid titthålskirurgi i buken bör man hålla det minsta säkerhetsavståndet till vävnaden.
  • Innehavaren av försäljningsgodkännandet för Evicel och Quixil bör se till att produkterna används med tryckregulatorer som inte överstiger det maximala tryck som krävs för att leverera vävnadslimmet, och att de innehåller etiketter som anger rekommenderat tryck och avstånd.
     

Sjukvårdspersonal i EU kommer att få ett brev som förklarar de nya riskminimerande åtgärderna.

 Ingen brist på protaminsulfat bedöms föreligga (2012-11-16)

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies