Månadsrapport från CHMP och PhVWP (februari 2012)

den 24 februari 2012

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i februari 2012.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Nimenrix (vaccin mot meningokockinfektioner), avsett för aktiv immunisering från 12 månaders ålder mot invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y.
  • Pixuvri (pixantron), avsett för behandling i monoterapi av patienter med aggressiv Non-Hodgin lymfom av B-cellstyp, med upprepade återfall. Godkännandet är villkorat vilket innebär att tillverkaren förbundit sig att inkomma med ytterligare data från patienter som förbehandlats med rituximab.
  • Pyramax (pyronaridin/artesunat), avsett för behandling av akut, okomplicerad malariainfektion orsakad av Plasmodium falciparum eller Plasmodium vivax hos vuxna patienter och barn som väger minst 20 kg.
  • Sancuso (granisetron), avsett som förebyggande behandling mot illamående och kräkningar i samband med kemoterapi med medelhög eller hög risk för illamående.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Byetta (exenatid), där befintlig indikation utökas med: som adjunktiv tilläggsbehandlingterapi till behandling med insulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon hos vuxna patienter som inte uppnått adekvat glykemisk kontroll med dessa läkemedel.
  • Humira (adalimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av medelsvår till svår ulcerös colit hos vuxna patienter som inte svarat på konventionell terapi inkl kortikosteroider och 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som inte tolererar dessa läkemedel, eller då de är kontraindicerade.
  • PegIntron (peginterferon alfa-2b) och ViraferonPeg (peginterferon alfa-2b), där befintlig indikation utökas med: behandling i kombination med ribavirin och boceprevir för behandling av kronisk hepatit-C genotyp 1 infektion hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, som tidigare inte behandlats eller inte svarat på tidigare terapi.
  • Rebetol (ribavirin), där befintlig indikation utökas med: behandling i kombination med boceprevir och peginterferon alfa-2b för behandling av kronisk hepatit-C genotyp 1 infektion hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom som tidigare inte behandlats eller inte svarat på tidigare behandling.

Övrig säkerhetsinformation

 Nya rekommendationer för läkemedel som innehåller aliskiren (2012-02-20)

 Läkemedel tillverkade vid Ben Venue Laboratories (2012-02-20)

 Trasylol (aprotinin) rekommenderas åter få marknadsföras (2012-02-21)

 Nyttan överväger riskerna för läkemedel som innehåller orlistat (Alli och Xenical) (2012-02-20)

 Interaktioner mellan boceprevir (Victrelis) och tre HIV-läkemedel (2012-02-21)

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Docetaxel Actavis – risk för reaktioner vid infusionsstället

Försiktighet bör iakttas vid beredning av docetaxelinfusioner för att minimera risken för reaktioner vid infusionsstället. PhVWP kommer att bevaka och noga utvärdera alla eventuella nya fall av infusionsreaktioner med Docetaxel Actavis.

PhVWP har gått igenom ett antal fallrapporter från Finland där man såg en viss typ av hudreaktion vid infusionsstället vid behandling med Docetaxel Actavis. Reaktionerna var i regel inte allvarliga. Tillgängliga data gav ingen förklaring och inga kvalitets- eller stabilitetsproblem identifierades. Varje rapport kommer att gås igenom i detalj och tillverkaren kommer att göra månatliga säkerhetsuppföljningar med fokus på reaktioner vid infusionsstället för att kartlägga tänkbara orsaker till reaktionerna.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies