Månadsrapport från CHMP och PhVWP (januari 2012)

den 3 februari 2012

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i januari 2012.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Signifor (pasireotid), avsett för behandling av Cushings sjukdom.
     

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Folotyn (pralatrexat), där rekommendationen är att inte bevilja marknadsföringstillstånd. Folotyn var avsett för behandling av T-cells lymfom.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Remicade (infliximab), där befintlig indikation utökas med behandling av svår, aktiv ulcerös kolit hos barn 6 till 17 år.
  • RotaTeq (rotavirus vaccin), där den övre åldersgränsen för barn höjs från 26 till 32 veckor.

Övrig säkerhetsinformation

Meprobamat

CHMP rekommenderar en indragning av meprobamat efter att allvarliga biverkningar har rapporterats . Meprobamat är inte längre registrerat i Sverige, men en del patienter får läkemedlet förskrivet på licens.

Gilenya (fingolimod)

 Gilenya – utökad övervakning av hjärtrytm och blodtryck vid nyinsättning

Velcade (bortezomib)

CHMP vill uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonal på att Velcade (bortezomib) endast ska administreras intravenöst. Tre dödsfall har inträffat inom EU då läkemedlet av misstag givits intratekalt. Förskrivare har fått separat information om detta via brev, inklusive rekommendationer för att minska risken för feladministrering. Velcade används vid behandling av mutipelt myelom.

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Kombinerade p-piller med drospirenon + etinylestradiol och risken för ventrombos

Resultat från två nya epidemiologiska studier visar att risken för venös tromboembolism (VTE) (blodpropp) vid användning av kombinerade p-piller som innehåller drospirenon är högre än för kombinerade p-piller med levonorgestrel (andra generationens kombinerade p-piller). Det är tänkbart att risken motsvarar den för kombinerade p-piller som innehåller desogestrel eller gestoden (tredje generationens kombinerade p-piller). Dessa nya resultat överensstämmer med resultat från tidigare studier och styrker den slutsats som togs vid PhVWP-mötet i maj 2011. 

Risken för VTE är fortsatt mycket liten för samtliga kombinerade p-piller, inklusive de som innehåller drospirenon.

Av 100 000 kvinnor som inte använder kombinerade p-piller och inte är gravida är incidensen av VTE ca 5 till 10 fall per år. För kvinnor som använder kombinerade p-piller med levonorgestrel är incidensen ca 20 fall på 100 000 kvinnor och år och för de som använder kombinerade p-piller med desogestrel eller gestoden ca 40 fall på 100 000 kvinnor och år. Vid graviditet är incidensen av VTE ca 60 fall på 100 000 kvinnor och år. 

Följande p-piller i Sverige innehåller drospirenon och etinylestradiol: Artadal, Dretine, Dretinelle, Eloine, Liofora, Mesilara, Valdorin,Yasmin, Yasminelle, Yaz.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies