Månadsrapport från CHMP och PhVWP (maj 2012)

den 8 juni 2012

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i maj 2012.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Bretaris Genuair och Eklira Genuair (aklidiniumbromid), för symtomlindring och bronkdilaterande underhållsbehandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Fycompa (perampanel), avsett för tilläggsbehandling av fokala anfall med eller utan sekundära generaliserade anfall hos patienter med epilepsi som är ≥ 12 år.
  • Inlyta (axitinib), avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer där tidigare behandling med sunitinib eller en cytokin misslyckats.
  • Jentadueto (linagliptin och metforminhydroklorid), avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2. Jentadueto är indicerat som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av linagliptin och metformin. Jentadueto är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid.
  • Kalydeco (ivakaftor), avsett för behandling av cystisk fibros hos patienter som är ≥ 6 år som har G551D mutation i CFTR-genen.
  • NovoThirteen (katridekakog), avsett för lång tids profylaktisk behandling av blödningstillstånd orsakad av medfödd brist på faktor XIIIA hos patienter ≥ 6 år.
     

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Osseor och Protelos (strontiumranelat) där befintlig indikation utökas med: behandling av osteoporos hos män med ökad risk för frakturer.
  • Votrient (pazopanib) där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med selektiva subtyper av långt framskridet mjukdelssarkom som tidigare behandlats med cytostatikabehandling för metastatisk sjukdom eller som har progress inom 12 månader efter neoadjuvant behandling. Effekt och säkerhet är endast fastställd i vissa STS histologiska tumör-subtyper.
  • Zonegran (zonisamid) där befintlig indikation utökas med: monoterapi för behandling av partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade anfall hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi.

Övrig säkerhetsinformation

 Pradaxa – tydligare information till patienter och förskrivare för att minska blödningsrisken (2012-05-29)

 

MabThera (rituximab) – granskning av tillverkningsprocessen i Vacaville

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) har utfört en kvalitetsgranskning av tillverkningsprocessen av MabThera i Vacaville, en produktionsanläggning i USA. Granskningen initierades efter en oväntad upptäckt av bakterien Leptospira licerasiae vid ett tidigt steg i tillverkningsprocessen av rituximab. Leptospira licerasiae kan orsaka leptospirosis, en vattenburen sjukdom som kan överföras från djur till människa. CHMP granskade alla tillgängliga kvalitetsdata och en inspektion utfördes av Sundhedsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority) på uppdrag av CHMP. Ingen bakterie detekterades i den aktiva substansen eller den färdiga produkten. CHMP konstaterar att batcher av MabThera som tillverkas i Vacaville inte utgör någon risk för människors hälsa. Nytta-riskbalansen för MabThera är fortsatt positiv.

MabThera används vid behandling av non-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi och reumatoid artrit.

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Lamotrigin–behandling orsakar ingen ökad risk för plötslig oväntad död vid epilepsi

PhVWP konstaterar att tillgängliga data inte bekräftar signalen om ökad risk för plötslig oväntad död vid användning av lamotrigin vid epilepsi.

PhVWP har gjort en genomgång av alla tillgängliga data för att bedöma om det finns ett möjligt orsakssamband mellan en ökad risk för plötslig oväntad död vid epilepsi och användning av lamotrigin. Anledningen till genomgången var resultat från en observationsstudie som visade att förekomsten av plötslig oväntad död vid epilepsi var signifikant högre bland kvinnliga epilepsipatienter som behandlats med lamotrigin än bland kvinnliga epilepsipatienter som inte behandlats med lamotrigin.

PhVWP har, förutom denna studies resultat, även granskat data från medicinsk litteratur och data från kliniska prövningar och in vitro studier. PhVWP har kommit till slutsatsen att tillgängliga data inte bekräftar signaler om ökad risk för plötslig oväntad död vid epilepsi och användning av lamotrigin. Den huvudsakliga riskfaktorn för plötslig oväntad död vid epilepsi verkar vara bristfälligt kontrollerade generaliserade tonisk-kloniska kramper, medan polyterapi, manligt kön och ung ålder vid insjuknandet i epilepsi sannolikt är andra tillkommande riskfaktorer.

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies