Marknadsförbud utfärdat för infusionsseten Manyfill och Secufill

den 13 januari 2012

Läkemedelsverket har fattat beslut om marknadsförbud för kopplingsstycket Secufill och infusionssetet Manyfill som båda används vid kontraströntgen. Produktinformation och bruksanvisning är så bristfällig och missvisande att patientsäkerheten allvarligt kan äventyras. Läkemedelsverket understryker vikten av att allvarliga brister med alla typer av medicintekniska produkter och deras bruksanvisningar rapporteras till myndigheten.

Läkemedelsverket har fattat ett beslut om marknadsförbud för kopplingsstycket Secufill och infusionssetet Manyfill. Båda produkterna används vid kontraströntgen för administrering av kontrastvätska in i patienten. Produkterna tillverkas av Medex by Guerbet i Frankrike och distribueras på den svenska marknaden av Gothia Medical AB.

Läkemedelsverket har fattat beslutet med hänvisning till att Secufill och Manyfill inte uppfyller kraven enligt den medicintekniska lagstiftningen och att de därmed allvarligt kan äventyra patientsäkerheten. Tillverkaren och distributören får därför inte tillhandahålla produkterna i Sverige.

Produkternas bruksanvisningar anger att Secufill och Manyfill är avsedda att kunna kopplas samman och användas för flerpatientsbruk, trots att Manyfill i sig är avsedd och märkt för engångsbruk.

Enligt produkternas bruksanvisningar anges också att uppströms kan andra medicintekniska produkter kopplas till Secufill och Manyfill. Användaren ges därvid intrycket av att de andra engångsprodukterna (t.ex. infusionsset och injektorsprutor), som ingår i en sådan kombination, kan användas för flergångsanvändning i strid med deras respektive bruksanvisning. Detta kan leda till felanvändning av produkterna.

En tillverkare av en enskild medicinteknisk produkt har ansvaret för att produkten är säker. Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter ska tillverkaren bedöma om hela kombinationen är säker. Eventuella begränsningar i användningen ska framgå av produktens bruksanvisning, men några sådana finns inte i informationen om användning av Secufill och Manyfill.

Läkemedelsverket konstaterar även att tillverkaren inte har översatt märkning och bruksanvisning till svenska. Produkterna uppfyller därmed inte kraven enligt LVFS 2003:11 på ett flertal punkter.

Tillverkaren Medex har överklagat marknadsförbudet. Läkemedelsverkets beslut om marknadsförbud gäller dock fram tills att domstol meddelar ett nytt beslut.

Läkemedelsverket vill uppmärksamma vårdgivare på att det kan finnas allvarliga risker med att återanvända medicintekniska produkter som är avsedda för engångsbruk. Alla produkter som ingår i ett system ska användas enligt sin bruksanvisning. Om användare upptäcker allvarliga brister, motstridigheter osv. i produkter eller deras bruksanvisningar ska de rapporteras till Läkemedelsverket. Rapporteringsplikten gäller alla typer av medicintekniska produkter enligt SOSFS 2008:1.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies