Ny information om felaktiga autoinjektorer Anapen 0,3 mg och Anapen Junior 0,15 mg

den 11 juni 2012

Tillgången av alternativprodukter på den svenska marknaden är fortfarande inte så tillfredsställande att de tillverkningssatser av Anapen som har ett potentiellt fel kan bytas ut. Tidigare råd om att patienter som är ordinerade detta läkemedel alltid bör ha med sig 2 sprutor och snarast skall uppsöka sjukvård efter användning av sprutan gäller fortfarande. Om adrenalinspruta av annat fabrikat förskrivs måste patienten få ny instruktion om injektionstekniken av sjukvårdspersonal.

Som tidigare meddelats (2012-05-28) har en kvalitetsdefekt upptäckts vid rutinkontroller av vissa tillverkningssatser av allergisprutan Anapen (0,3 milligram) och Anapen Junior (0,15 milligram) adrenalinlösning i autoinjektor som används vid akut allergisk reaktion. Felet medför risk för att inte hela mängden läkemedel sprutas ut, eller att läkemedlet sprutas ut för långsamt. Vid tester har fel upptäckts hos mindre än 1 på 100 av testade sprutor. Läkemedelsverket har nu fått alla analysresultat från de utökade kvalitetstester som gjorts av produkten. Läkemedelsverket har också fått ytterligare information om tillgången av alternativa produkter på den svenska marknaden.

Ingen av de tillverkningssatser av Anapen som för närvarande finns på den svenska marknaden och som genomgått extra kvalitetsanalyser kan garanteras vara helt felfri. Tillgången på alternativa adrenalinprodukter (EpiPen respektive EpiPen Jr; Jext 0.3 respektive 0.15 milligram) är för närvarande inte tillräckligt stor för att dessa produkter skulle täcka behovet om en indragning gjordes av alla aktuella tillverkningssatser av Anapen.

Därför har Läkemedelsverket beslutat att för dagen inte dra in Anapen från marknaden. De tillverkningssatser som berörs kommer att dras in så snart tillräcklig tillgång på alternativa produkter kan garanteras. Fram till dess att tillverkningssatser med potentiellt fel kan dras in gäller den rekommendation som Läkemedelsverket tidigare gett om att de patienter som använder Anapen alltid bör ha 2 sprutor av läkemedlet med sig och uppsöka sjukvården efter användning av sprutan.

Observera också att eftersom användningstekniken skiljer sig mellan de olika fabrikaten av adrenalininjektor behöver de patienter som byter till produkt av annat fabrikat i lugn och ro få instruktion av sjukvårdspersonal om hur den nya sortens adrenalininjektor skall användas.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies