Ny vägledning för fristående programvaror

den 29 mars 2012

EU-kommissionen har antagit en vägledning för tillverkare av fristående programvara som bland annat beskriver kriterier för om en produkt ska anses som en medicinteknisk produkt eller inte, och därmed CE-märkas. Läkemedelsverket har tagit fram ett dokument som ger en introduktion till vägledningen. Dessutom har arbetet nu påbörjats med uppdatering av det svenska förslaget till vägledning som togs fram 2009.

En allmän grundregel är att system ska CE-märkas om tillverkaren har beskrivit det så att det har ett medicinskt syfte. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen. Om ett system inte beskrivs som en medicinteknisk produkt utan bara i tekniska/administrativa termer kan man inte automatiskt anta att tillverkaren har hanterat patientsäkerhetsaspekter.

Säkerheten kommer i första hand, och i ett enskilt fall kan tillgång till produkter vara till större gagn för patienterna än ett användningsförbud. Därför kan tillverkare, efter riskbedömning, i förekommande fall ges viss tid för anpassning.

Den vägledning som tagits fram av EU-kommissionen i form av ett sk MEDDEV följer i stort sett det förslag till vägledning som togs fram i Sverige 2009. Dokumentet som fått beteckningen MEDDEV 2.1/6 har dock ett mer begränsat syfte då det bara vänder sig till tillverkare. Det är också viktigt att påpeka att användningen av komplicerade system skiljer sig väsentligt mellan de europeiska medlemsländerna. Det finns därför några avsnitt, särskilt de exempel som ges, som behöver förtydligas så att det återspeglar och beskriver de system som för närvarande finns på marknaden.

Därför har nu Läkemedelsverket startat ett projekt för att uppdatera den svenska vägledningen En arbetsgrupp med företrädare från Socialstyrelsen, SKL (vård-, IT- och MT-verksamheter), Swedish Medtech/Labtech, Intertek och SIS kommer att delta i projektet. Bakgrunden till behovet av en uppdatering finns beskrivet i dokumentet Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Mats Ohlson
Strategisk tillsynssamordnare
Enheten för medicinteknik
Läkemedelsverket
018-17 49 56

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies