Nya kontraindikationer och uppdaterad varning för Protelos

den 19 mars 2012

Protelos rekommenderas inte längre för patienter som är immobiliserade eller som har eller har haft blodpropp. Varningen angående allvarliga hudbiverkningar uppdateras.

Protelos är godkänt för behandling av benskörhet hos kvinnor efter menopausen, för att minska risken för frakturer i höft och rygg. Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP) har nu avslutat en genomgång av Protelos. CHMP drar slutsatsen att läkemedlet fortfarande är ett viktigt behandlingsalternativ för kvinnor med benskörhet, men att vissa ändringar i rekommendationerna till sjukvården behövs för att bättre visa på risker med läkemedlet.

Genomgången av data för Protelos föranleddes av att en publicerad fransk studie identifierade 199 allvarliga biverkningar av läkemedlet, rapporterade under perioden januari 2006 till mars 2009. Ungefär hälften av dessa var blodproppar och cirka en fjärdedel av rapporterna rörde hudreaktioner. Blodpropp och alvarliga hudreaktioner är kända risker med läkemedlet och har sedan tidigare bevakats noga. Information om dessa biverkningar finns i produktinformationen.

Den europeiska läkemedelskommittén har nu gått igenom alla tillgängliga säkerhetsdata för Protelos. Dessa visar att risken för blodpropp är högre hos patienter som tidigare har haft blodpropp, och hos patienter som är tillfälligt eller långvarigt immobiliserade. Antalet blodproppar hos patienter över 80 år är också högre vid behandling med Protelos.

Data visar också att antalet allvarliga hudreaktioner är lågt och att inga mekanismer som kan förklara dessa reaktioner har identifierats. Tidig diagnos av allvarliga hudbiverkningar är viktig och att då genast avsluta behandlingen med det misstänkta läkemedlet.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies