Nya vägledningsdokument för medicinteknik

den 19 juni 2012

Läkemedelverket har publicerat två vägledningsdokument gällande medicintekniska produkter. Den ena vägledningen är avsedd för tillverkare av produkter i klass I och den andra för tillverkare av specialanpassade produkter.

Läkemedelsverket har tagit fram två vägledningar, en riktad till tillverkare av medicintekniska produkter i klass I och en riktad till tillverkare av specialanpassade produkter. Dokumenten bygger på två tolkningsdokument publicerade av EU-kommissionen.

Syftet med vägledningarna är att ge allmänna råd till tillverkare av medicintekniska produkter i klass I och specialanpassade produkter så att de ska kunna möta de krav som ställs på dem i det medicintekniska regelverket. Dokumenten är uppbyggda kring ett antal ”nödvändiga steg” som tillverkaren bör följa för att kunna släppa ut produkterna på marknaden.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies