Riktlinjer för säkerhetsövervakning av läkemedel publicerade

den 26 juni 2012

I arbetet med den nya lagstiftningen för säkerhetsövervakning av läkemedel som träder ikraft i juli 2012 har riktlinjer för god vigilans praxis (GVP) utarbetats.

För att uppnå en koordinerad implementering av den nya EU-lagstiftningen för säkerhetsövervakning av läkemedel för humant bruk (ref. artikel 108a i direktiv 2001/83/EU, ändrat genom direktiv 2010/84/EU) har en uppsättning riktlinjer (moduler) för god vigilans praxis (GVP) utarbetats av projektgrupper på den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i samarbete med experter från de nationella myndigheterna, Arbetsgruppen för Farmakovigilans (PhWP) under Kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) och övriga berörda parter.

GVP-riktlinjerna riktar sig såväl till innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel för humant bruk som till de nationella ansvariga myndigheterna i EU.  

De första sju modulerna är nu publicerade i final form. Dessa behandlar:

  • Vägledning om systemen för säkerhetsövervakning och deras kvalitetssystem,
  • Master File, som avser systemet för säkerhetsövervakning på läkemedelsföretag,
  • Riskhanteringssystem för godkända läkemedel,
  • Rapportering av biverkningar,
  • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR),
  • Säkerhetsstudier efter godkännande (PASS), och
  • Signaldetektion (övervakning av biverkningsprofilen för enskilda eller grupper av läkemedel).

Ytterligare två riktlinjer, en om farmakovigilansinspektioner och en om läkemedel som är föremål för ytterligare övervakning (s.k. additional monitoring), kommer att publiceras i draft 27 juni. Intresserade läsare och de som vill delta i det offentliga samrådet hänvisas till EMA webbplatsen där också information om hur kommentarer kan lämnas finns tillgänglig.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies