Säkrare användning av vävnadslim minskar risken för gasemboli

den 19 december 2012

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar uppdatering av produktinformationen för vissa vävnadslim för att minska risken för gasemboli.

CHMP har tidigare i år rekommenderat uppdatering av produktinformationen för vävnadslimmen Evicel och Quixil.

Vävnadslim används vid ett stort antal kirurgiska ingrepp för att minska lokal blödning. Vävnadslimmen appliceras genom droppning eller sprayning på blödande vävnad. Ett fibrinkoagel bildas och blödning stoppar, vilket bidrar till att såret läker.

Granskningen av vävnadslim inleddes efter rapporter om gasemboli med Evicel och Quixil i samband med användning av sprayanordningar med en tryckregulator för att administrera dessa läkemedel. Dessa händelser verkar vara relaterade till att sprayanordningen används vid ett högre tryck än rekommenderat och/eller närmare vävnadsytan än rekommenderat.

För vävnadslimmen Tisseel och Artiss anses risken för gasemboli vara mycket låg när de ges som spray under operation men kommittén konstaterade att risken inte kan uteslutas, och rekommenderade att produktinformationen för dessa läkemedel uppdateras med nya instruktioner för att optimera en säker användning:

  • produktinformationen bör uppdateras med tydlig rådgivning för vårdpersonal om rekommenderat tryck och avstånd när lösningen sprayas
  • innehavaren av försäljningsgodkännandet för dessa läkemedel bör se till att de används med tryckregulatorer som inte överstiger det maximala tryck som krävs för att leverera vävnadslimmet, och att de innehåller etiketter som anger det rekommenderade trycket och avstånd
  • produktinformationen bör innehålla en varning om att risken för gasemboli verkar vara högre när vävnadslim sprutas med luft, jämfört med CO2, och patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på gasemboli.

Sjukvårdspersonal i Europeiska unionen (EU) kommer att få ett brev med uppdaterad information för en säker användning av dessa läkemedel.

För vävnadslimmet Beriplast P (marknadsförs inte i Sverige) och liknande läkemedel, drog CHMP slutsatsen att det inte finns någon risk förknippad med den här produkten eftersom den inte behöver en sprayanordning för att administrera läkemedlet, därför finns det ingen risk för gasemboli med denna produkt när den används enligt förskrivningsrekommendationer och med den rekommenderade anordningen.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies