Säkrare vård med bättre läkemedelssäkerhet

den 29 juni 2012

Den 1 juli 2012 får Sverige en ny EU-gemensam lagstiftning avseende förstärkt säkerhetsövervakning av läkemedel. Syftet är att åstadkomma ett mer förenklat och transparent system som ska bidra till ökad patientsäkerhet och förbättrad folkhälsa. En av flera konsekvenser är att Läkemedelsverket förändrar rutinerna i Sverige för rapportering av biverkningar från hälso- och sjukvården.

Den nya lagstiftningen (EU-direktiv 2010/84/EU) är den största förändringen av systemet för läkemedelssäkerhet sedan 1995. Den viktiga rapporteringen av misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvården får därmed utökad status och betydelse. Lagstiftningen är EU-gemensam och kommer att medföra ett mer öppet system vilket ska bidra till ökad patientsäkerhet och förbättrad folkhälsa. Den europeiska biverkningsdatabasen – Eudravigilance - kommer som en följd att vara tillgänglig och sökbar för både professionen och allmänheten. Dessutom revideras begreppet biverkning till att även omfatta biverkningar orsakade av medicineringsfel, missbruk, exponering i arbetet eller användning vid sidan av de villkor som angivits vid godkännandet för försäljning (se produktinformationen). Tidigare har företrädesvis läkare, sjuksköterskor och tandläkare rapporterat biverkningar. Från juli 2012 uppmanas också farmaceuter och konsumenter att rapportera misstänkta biverkningar. För mer information om nya lagstiftningen läs här.

För att underlätta rapporteringen och anpassa den till det nya EU-direktivet, utvecklas samtidigt de sätt på vilka rapportering kan ske. Den sedan tidigare skapade e-tjänsten för elektronisk biverkningsrapportering utvecklas med en uppdaterad e-blankett. Utrymmet för text är väsentligt utökat och bilagor som t.ex. journalanteckningar rörande biverkningar kan nu bifogas. Överföringen av uppgifter är i likhet med tidigare helt säker och personuppgifterna behandlas med full sekretess. Mindre förändringar har även gjorts i den traditionella pappersblanketten, som skickas via vanlig post. För mer information om rapportering av biverkningar läs här.

Nytt är också att alla biverkningsrapporter från juli 2012 ska skickas direkt till Biverkningsgruppen på Läkemedelsverket i Uppsala (se adress nedan). Läkemedelsverket har ansvar för utvärderingen av inrapporterade läkemedelsbiverkningar och nu blir även handläggningen centraliserad dit.

De regionala biverkningscentra som är lokaliserade till universitetssjukhus i landet, fortsätter sitt samarbete med Läkemedelsverket. Regionala centra får ett utökat informations- och utbildningsansvar riktat mot hälso- och sjukvården om läkemedelsbiverkningar och värdet av att rapportera dem.

Läkemedelsverket vill med de nya rutinerna stimulera hälso- och sjukvårdspersonal till utökad biverkningsrapportering. Rapporterna är en förutsättning för och en mycket viktigt del av övervakningen av läkemedlens säkerhet efter godkännandet, då produkten börjar användas av en större population.


För mer information kontakta:

Kerstin Jansson, Enhetschef , Enheten för farmakovigilans
Telefon:  018 - 17 46 00

 

Adress för biverkningsrapportering:
  
Läkemedelsverket
Enheten för farmakovigilans
Biverkningsgruppen
Box 26
751 03 Uppsala

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies