Sällsynta fel på autoinjektor Anapen 0.3 milligram och Anapen Junior 0.15 milligram

den 28 maj 2012

En kvalitetsdefekt har upptäckts i vissa tillverkningssatser av allergisprutan Anapen som används vid akut allergisk reaktion. Felet medför risk att inte hela mängden läkemedel sprutas ut. Patienter som är ordinerade detta läkemedel bör alltid ha med sig 2 sprutor och skall snarast uppsöka sjukvård efter användning av sprutan. Om adrenalinspruta av annat fabrikat förskrivs måste patienten få ny instruktion om användningstekniken av sjukvårdspersonal.

Kvalitetsproblem har upptäckts vid rutinkontroller av Anapen (0.3 milligram) och Anapen Junior (0.15 milligram) adrenalinlösning i autoinjektor. Anapen är avsedd att injiceras av patienten själv som omedelbar behandling vid akut allergisk reaktion, ett ofta livshotande tillstånd.

Kvalitetsproblemen består i att vissa sprutor inte levererar hela den avsedda dosen, eller levererar den alltför långsamt. Sprutor med dessa kvalitetsproblem har förekommit i mindre än 1 av hundra undersökta injektorer. Sannolikheten att två efter varandra använda sprutor inte skulle fungera är mycket låg. Läkemedelsmyndigheterna har inte i något land mottagit några rapporter om incidenter med injektorer som inte fungerat i praktisk användning.

Anapen är den produkt som dominerar marknaden i Sverige men alternativa produkter finns (EpiPen respektive EpiPen Jr; Jext 0.3 respektive 0.15 milligram). Läkemedelsverket bedömer det alltför riskfyllt att omedelbart dra tillbaka Anapen från den svenska marknaden i nuläget, så länge de alternativa produkterna inte finns att tillgå i tillräcklig mängd i Sverige.

En omedelbar indragning skulle kunna medföra risk för att patienter blev helt utan livräddande behandling. Läkemedelsverket följer kontinuerligt tillgången på adrenalininjektorer på den svenska marknaden och de tillverkningssatser av Anapen där defekter upptäckts kommer att dras in så snart tillgången på alternativa produkter är tillfredsställande.

Råd till patienter

Rådet till svenska patienter är att alltid ha med sig två adrenalinautoinjektorer, av samma fabrikat. Anapen skall användas som en akut livsuppehållande behandling och patienten påminns om att noga läsa texten i bipacksedeln. I denna tillråds patienten att ta ytterligare en adrenalininjektion efter 10-15 minuter om den allergiska reaktionen inte hävts samt att omedelbart kontakta läkare eller besöka närmaste sjukhus sedan man använt produkten. Patienter som har frågor om sin behandling bör också kontakta sin behandlande läkare.

Eftersom användningstekniken skiljer sig mellan de olika fabrikaten av adrenalininjektor behöver de patienter som byter till produkt av annat fabrikat i lugn och ro få instruktion av sjukvårdspersonal om hur den nya sortens adrenalininjektor skall användas.

Råd till sjukvårdspersonal

Sjukvårdspersonal skall vara medveten om den information som ges ovan. Läkare bör utfärda recept till patienter så att alla patienter har tillgång till 2 stycken adrenalinautoinjektorer av samma fabrikat samtidigt. Patienter skall uppmanas att noga läsa bipacksedeln. I de fall som en dos adrenalin inte helt och håller räcker till för att bota en allergisk reaktion kan ytterligare en adrenalininjektion ges efter 10-15 minuter.

I de fall patienten byter till en adrenalinautoinjektor av annat fabrikat behöver patienten noga instrueras i hur den nya produkten skall användas eftersom injektionstekniken skiljer sig mellan de produkter som finns på marknaden.

Råd till apotekspersonal

Apotekspersonal bör uppmärksamma patienterna på ovan given information.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies