Suturmodul återkallas efter allvarliga komplikationer

den 28 februari 2012

Tillverkaren Covidien (tidigare US Surgical, Tyco Healthcare Group LP) har återkallat Duet TRS Loading Units som används vid suturering av vävnader. Återkallandet berör thoraxkirurgiska verksamheter och sker på grund av att ett flertal allvarliga skadefall och dödsfall har inträffat när produkten har använts. Inga rapporter om komplikationer har rapporterats i Sverige.

Tillverkaren Covidien (tidigare US Surgical, en division inom Tyco Healthcare Group LP) har återkallat Duet TRS Loading Units från thoraxkirurgiska verksamheter. Produkten ingår som en del i ett laparoskopiskt (titthålskirurgi) produktsystem för suturering av vävnader. Sutureringen sker via klamrar som sätts fast med hjälp av speciella suturmaskiner. Produkten används bland annat inom thoraxkirurgi och allmänkirurgi för att sy ihop vävnader.

Återkallandet berör dock bara de verksamheter som använder Duet TRS Loading Units av typen Universal Straight och Articulating Single Use Loading Units i brösthålan (thoraxkirurgi).

Tillverkaren har fått rapporter om allvarliga skadefall samt dödsfall vid användningen av instrumentet. Tillverkarens slutsats utifrån de rapporterade fallen är att Duet TRS Loading Units kan orsaka skador på anatomiska strukturer. Skador på viktiga organ kan resultera i livshotande postoperativa komplikationer. Användning av instrumentariet inom thoraxkirurgi är nu kontrainciderat både inom vuxenkirurgi och inom barnkirurgi.

Tillverkaren har skickat ett säkerhetsmeddelande om återkallandet till berörda sjukhus i Sverige. Tillverkaren arbetar med att ta fram nya instruktioner för instrumentariet. I de nya instruktionerna ska anvisningar ges om att produkten inte ska användas inom ett thoraxkirurgiskt användningsområde.

Läkemedelsverket påminner sjukhusen om att thoraxkirurgiska verksamheter ska skicka eventuella kvarvarande berörda produkter av märket Duet TRS Loadning Units omedelbart tillbaka till tillverkaren.

Inga rapporter om inträffade komplikationer har inkommit till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket påminner om att allvarliga negativa händelser och tillbud som inträffar med medicintekniska produkter ska rapporteras till tillverkare och till Läkemedelsverket.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies