Trasylol (aprotinin) rekommenderas åter få marknadsföras

den 21 februari 2012

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar efter utredning att läkemedel som innehåller aprotinin åter får marknadsföras i Europa.

Trasylol har inte marknadsförts i Europa sedan 2008 då EU-kommissionen efter rekommendation från CHMP tillfälligt drog in marknadsföringstillståndet. Beslutet kom efter att en kanadensisk studie (BART-studien) stoppats på grund av ökad mortalitet i den grupp patienter som behandlats med aprotinin i samband med operation jämfört med patienter som antingen fick aminokapronsyra eller tranexamsyra.

EMA har nu avslutat en utvärdering av nyttan och riskerna med aprotinin och har granskat alla tillgängliga data inklusive de slutliga resultaten från BART-studien.

Konklusionen är att för patienter med hög risk för stor blodförlust och som ska genomgå s.k bypass-operation av hjärtats blodkärl överväger nyttan riskerna. Rekommendationen har vidarebefordrats till Kommissionen som ännu inte fattat det slutgiltiga beslutet. Förskrivare kommer efter beslut att få ytterligare information av marknadsförande läkemedelsföretag via brev.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies