Utredningen av PIP-implantaten fortgår – tidigare rekommendationer gäller

den 5 januari 2012

Läkemedelsverket samarbetar just nu med andra europeiska länder med att samla in information och utreda riskerna med PIP-implantaten. Läkemedelsverkets bedömning är att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär implantaten. Det rådande kunskapsläget föranleder inte någon ändring av de tidigare rekommendationerna men värdering av ny information sker fortlöpande.

Samtidigt som Läkemedelsverket utreder riskerna med implantaten är det viktigt att klinikerna följer Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens nuvarande rekommendation, vilken är framtagen gemensamt då myndigheterna har ett delat ansvar i den här frågan. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för de medicintekniska produkterna i det här fallet bröstimplantaten och Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och användningen av medicintekniska produkter.

De kliniker som satt in bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse bör erbjuda sina patienter en kontakt med läkare för att diskutera lämpliga åtgärder i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär.

PIP-implantaten utreds av många länder inom och utom EU. Läkemedelsverket har igår deltagit i ett möte med andra ansvariga myndigheter inom EU där kunskapsläget och de nationella utredningarna diskuterades. Samarbetet fortsätter för att alla medlemsländer ska få så bra dataunderlag som möjligt eftersom de rekommendationer som ges måste bygga på bra vetenskapliga underlag. Det diskuterades även ett förslag på en gemensam centraliserad utredning.

Läkemedelsverket analyserar löpande information från svenska kliniker och söker aktivt ny information. Verket har redan begärt in information från kliniker om i vilken utsträckning implantaten har använts i Sverige. Läkemedelsverket förbereder även en systematisk insamling av detaljerad data från svenska kliniker med fokus på upptäckta biverkningar.

Samtidigt är det viktigt att poängtera sjukvårdens skyldighet att enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården anmäla negativa händelser eller tillbud med en medicinteknisk produkt till Läkemedelsverket.

Tidigare laboratorieanalyser utförda av den franska tillsynsmyndigheten AFSSAPS visar att innehållet i PIP-implantaten är vävnadsirriterande. PIP-implantaten är av sämre kvalitet, då höljet kan vara tunnare än angivet och risken för bristningar kan därmed vara förhöjd. Även om det tidigare rapporterats om cancerfall finns det ingen information som stöder en ökad risk för att drabbas av cancer pga implantaten, men denna fråga, liksom andra negativa hälsoeffekter, är givetvis central i den fortsatta utredningen.

Utredningen bedrivs så snabbt som möjligt, men man måste vara medveten att den kommer att ta en viss tid. Det är ett omfattande arbete och måste bedrivas med kvalitetssäkrad information. Om ny information framkommer under utredningen kommer verket att informera om detta till aktuella kliniker och via verkets webbplats.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Helena Dzojic
Enhetschef
Enheten för Medicinteknik
070-213 95 03

Gert W. Bruse
Utredare
Enheten för Medicinteknik
0730-292 993

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies