Användaren i fokus - 13 tillsynsområden under 2014

den 6 mars 2014

Läkemedelsverket publicerar idag planer för 13 tillsynsområden för 2014. Planerna innehåller en presentation av respektive tillsynsområdes förutsättningar och arbetsmetoden för tillsynen. Syftet är att skapa förståelse och följsamhet för de regler som gäller och tydliggöra vilka krav som - ur ett riskbaserat synsätt - är i fokus i tillsynsarbetet 2014.

– Läkemedelsverket vidgar nu antalet planer för de områden som vi har tillsynsansvar över; 13 planer publiceras, i första hand för de som kan bli föremål för vår tillsyn, säger Karin Hååg, direktör för verksamhetsområdet Tillsyn på Läkemedelsverket.

– Läkemedelsverkets tillsyn spänner över väldigt många produkter och aktörer som på olika sätt hanterar bl.a. läkemedel, narkotika, medicintekniska och kosmetiska produkter. Vår strävan är att vi sätter in tillsynen där den ger största möjliga effekt för användaren och då är det centralt att arbeta med risk och med säkerhet för användaren i fokus, fortsätter Karin Hååg.

Genom att tala om vilka fokusområden som är prioriterade hoppas vi åstadkomma en förebyggande effekt, dvs. att utpekade riskområden diskuteras och analyseras av aktörerna själva, vilket bidrar till att minska riskerna för allvarliga avvikelser som kan hota säkerheten för patienter och konsumenter.

De valda fokusområdena bygger på erfarenhet från tidigare tillsynsinsatser, men också från signaler från enskilda medborgare, myndigheter och företag. En viktig utgångspunkt är det riskbaserade urvalet.

– Vår utgångspunkt är att vi vill att så många som möjligt gör rätt, inte att hitta så många avvikelser som möjligt. Under våren kommer vi även att publicera resultatet av vår tillsyn under 2013. Det kommer att bli en viktig återkoppling till både bransch och allmänhet, avslutar Karin Hååg.

Tillsynsplaner 2014

 Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel

 Farmakovigilans

 GMP och GDP Industri

 GMP Sjukvård

 Godkända läkemedelsprodukter

 Kliniska prövningar (GCP)

 Kosmetiska produkter och tatueringsfärger

 Marknadsföring av humanläkemedel

 Medicinteknik

 Narkotika

 Narkotikaprekursorer

 Sprutor och kanyler

 Öppenvårdsapotek 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

Karin Hååg
Direktör VO Tillsyn
018-17 46 00 

Susanne Zakrisson
Bitr. direktör
VO Tillsyn
018 - 17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies