Avslag på ansökan om rikslicens för Natriumklorid APL 500 mg kapsel

den 16 maj 2014

Läkemedelsverket har avslagit Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APL:s) ansökan om rikslicens för lagerberedningen Natriumklorid APL 500 mg kapsel. Lagerberedningen ersätts av godkänt läkemedel.

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar om året. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens.

Under våren har ett läkemedel (filmdragerad tablett 500 mg) med natriumklorid godkänts för försäljning i Sverige.  Läkemedelsverket har bedömt att detta läkemedel kan ersätta lagerberedningen och har därmed avslagit APL:s ansökan om rikslicens.

Beslutet innebär att Natriumklorid APL 500 mg kapsel inte får tillhandahållas som lagerberedning, varken av APL eller av expedierande apotek. Extemporetillverkning är dock  tillåten.

För att säkerställa att hälso- och sjukvården har en stabil och säker tillgång till läkemedel gäller beslutet från och med den 1 oktober 2014.
Vid eventuella frågor, vänligen kontakta licensgruppen@mpa.se.  

Om rikslicenser
Apotek som tillverkar så kallade lagerberedningar, ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige, ska göra en ansökan om rikslicens till Läkemedelsverket för de lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. En beviljad rikslicens innebär ett försäljningstillstånd vilket gäller i fem år eller kortare tid som Läkemedelsverket bestämmer. En ansökan om rikslicens kan förnyas.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies