EMA inleder granskning av samtliga akutpreventivmedel - Läkemedelsverket

EMA inleder granskning av samtliga akutpreventivmedel

den 24 januari 2014

I november 2013 informerade Läkemedelsverket om att kliniska studier visat att effekten av akut p-pillret NorLevo, som innehåller levonorgestrel, är beroende av kvinnans vikt. Nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjat en granskning av samtliga akutpreventivmedel för att utreda hur effekten påverkas av ökad kroppsvikt och förhöjt kroppsmasseindex (BMI).

Akutpreventivmedel används för att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller när en preventivmetod inte fungerat. De verkar genom att förhindra och/eller fördröja ägglossning. De akutpreventivmedel som finns godkända i Sverige innehåller antingen levonorgestrel (NorLevo, Postinor, Levodonna) eller ulipristal (ellaOne).

Produktresumé och bipacksedel för NorLevo uppdaterades nyligen med information om att kliniska studier visat att effekten är sämre hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och att effekten uteblivit hos kvinnor som väger över 80 kg.

På begäran av svenska Läkemedelsverket kommer nu EMA att utvärdera betydelsen av dessa nya data samt ta ställning till om produktinformationen för samtliga akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel eller ulipristal behöver uppdateras.

Granskningen leds av EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use). Kommitténs rekommendation kommer att gå vidare till den europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies