Granskning av ambroxol och bromhexin inleds

den 11 april 2014

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller ambroxol och bromhexin vilka används vid halsont respektive vid hosta med segt slem. Anledningen är ett ökat antal rapporter om allergiska reaktioner vid användning av ambroxol.

Granskningen inleds på begäran av den belgiska läkemedelsmyndigheten efter ett ökat antal rapporter om allergiska reaktioner i samband med användning av ambroxol. Reaktionerna har ibland varit allvarliga (anafylaktiska). Läkemedel som innehåller ambroxol har även kopplats till allvarliga hudbiverkningar.

Eftersom bromhexin huvudsakligen omvandlas till ambroxol i kroppen, och det även finns enstaka rapporter om allergiska reaktioner efter användning av bromhexin, ingår också läkemedel som innehåller den substansen i granskningen.

EMA kommer nu att utifrån alla tillgängliga data värdera förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel som innehåller ambroxol och bromhexin.

I Sverige ingår ambroxol i de godkända läkemedlen Mucoangin, Mucoangin citron och Rexambro, som är godkända som smärtstillande vid akut halsont från 12 år. Bromhexin ingår i hostmedicinerna Bisolvon, Bisolvon jordgubb, Bromhex och Bromhexin Apofri och är godkända för behandling av hosta med segt slem. Bromhexin ingår även i Mollipect som också har bronkvidgande effekt.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies