Inga säkra bevis för ökad risk för hjärtproblem med testosteronläkemedel

den 15 oktober 2014

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en EU-omfattande utredning av läkemedel som innehåller testosteron efter farhågor om allvarliga hjärtkärlbiverkningar, inklusive hjärtinfarkt. PRAC kom fram till att nyttan med testosteron fortsätter att överväga riskerna, men rekommenderade att testosteronbehandling endast ska ges då testosteronbrist konstaterats via både symtom och laboratorietest.

Se uppdatering under orginalartikeln (2014-11-25)

 

Produktinformationen för alla testosteronläkemedel bör uppdateras med denna rekommendation samt med varningar angående användning vid allvarliga hjärt-, lever- eller njurproblem. Det finns dessutom begränsad information om säkerhet och effekt hos patienter över 65 år. Det är känt att testosteronnivåerna sjunker med stigande ålder, men det saknas åldersspecifika referensvärden för testosteron. Även detta bör uppmärksammas i produktinformationen.

PRAC fann inga entydiga bevis för att testosteronbehandling hos män utan tillräcklig egen testosteronproduktion (hypogonadism) ökar risken för hjärtproblem. Några studier, däribland tre nyligen publicerade, visade en ökad risk hos män som använde testosteron jämfört med män som inte gjorde det. Studierna hade dock begränsningar och resultaten bekräftas inte av andra studier. PRAC konstaterade även att testosteronbrist i sig självt kan medföra en högre risk för hjärtproblem.

Säkerheten för testosteronläkemedel kommer även fortsättningsvis att följas. Ett antal studier pågår för närvarande och resultaten kommer att beaktas i kommande nytta/riskutvärderingar.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.

Uppdatering 2014-11-25
PRACs rekommendationer stöds genom ett konsensusbeslut av CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte 17-19 november 2014 och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.

 EMA: No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines

Information till patienter

  • Testosteron är ett hormon som är viktigt för normal könsutveckling och könsfunktion hos män. Läkemedel som innehåller testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga nivåer av detta hormon (hypogonadism).
  • Vissa nyare studier har antytt att användning av testosteron kan öka risken för hjärtinfarkt eller annan allvarlig påverkan på  hjärta och cirkulation. Vid en fördjupad granskning hittades dock inte några säkra bevis för att så är fallet.
  • Produktinformationen för testosteronläkemedel kommer att uppdateras med den senaste kunskapen samt med ytterligare anvisningar för en säker användning. Säkerheten för läkemedlen kommer fortsätta att övervakas noggrant.
  • Patienter som tar testosteron bör informera sin läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
  • Produktinformationen kommer även att ändras för att klargöra att testosteronläkemedel endast ska ges till män sedan både kliniska tecken och symtom och laboratorietester bekräftat att de har onormalt låga nivåer av testosteron.
  • Det finns begränsad information om användning av testosteronläkemedel hos män över 65 år. Nivån av testosteron sjunker naturligt med åldern och testosteronläkemedel är inte godkända inom EU för att förhöja nivåerna hos friska äldre män.
  • Patienter som har frågor kring sin behandling bör vända sig till sin läkare.

Information till sjukvårdspersonal

Läkemedel som innehåller testosteron är godkända inom EU för behandling av manlig hypogonadism. Nytta/risk-balansen för dessa läkemedel har granskats sedan nyligen publicerade studier visat en ökad risk för kardiovaskulära händelser, särskilt hjärtinfarkt, hos män som behandlas med testosteron.

  • Även om några studier visar en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron, är detta inte entydigt i litteraturen. Med hänsyn till samtliga data är signalen om en ökad kardiovaskulär risk vid användning av testosteron svag och inte övertygande.
  • Substitutionsbehandling med testosteron ska endast ges när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser. Testosteronnivåerna ska därefter kontrolleras regelbundet under behandlingen. Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofil ska också kontrolleras regelbundet.
  • Hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan behandling med testosteron ge svåra komplikationer som kännetecknas av ödem, med eller utan kronisk hjärtsvikt. I sådana fall ska behandlingen avbrytas omedelbart.
  • Försiktighet rekommenderas även hos patienter som redan har hypertoni, eftersom testosteron kan ge förhöjt blodtryck.
  • Erfarenheten är begränsad när det gäller säkerhet och effekt för testosteronläkemedel hos patienter över 65 år. Den fysiologiska testosteronnivån i serum sjunker något med åldern, men för närvarande saknas åldersspecifika vedertagna referensvärden, och testosteronläkemedel är inte godkända inom EU för att höja testosteronnivåerna hos friska äldre män.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies