Läkemedelsverket föreslår avgiftsförändring för tillsyn och kontroll

den 26 mars 2014

Tillsyn och kontroll av läkemedel finansieras av avgifter från läkemedelstillverkarna. För att säkerställa full kostnadstäckning föreslår Läkemedelsverket att avgifterna för vissa ärendetyper justeras från den första januari 2015.

Anledningen till den föreslagna avgiftsförändringen är att intäkterna för den statliga kontrollen av läkemedel går med underskott. Under 2013 uppgick intäkterna till cirka 380 miljoner kronor, medan kostnaderna uppgick till cirka 415 miljoner kronor, vilket gav ett underskott på 35 miljoner kronor. Förordningen (2011:236) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ändrades senast 2011.

– Förslaget till avgiftsjusteringar innebär att vissa avgifter kommer att höjas eftersom verksamheten är underfinansierad. Vi gör detta för att även fortsättningsvis kunna upprätthålla en god service och en god kvalitet på vårt arbete. Det främjar folkhälsan såväl i Sverige som i Europa, säger Enrique Arias, förvaltningsdirektör på Läkemedelsverket.

Underskottet beror dels på konstruktionen av finansieringen av den avgiftsbelagda verksamheten, men också på kostnader för ofinansierad verksamhet samt utökad verksamhet i samband med att ny farmakovigilanslagstiftning infördes 2012. Den nya lagstiftningen har dessutom medfört en ökad regulatorisk komplexitet, vilket kräver en större arbetsinsats när det gäller ärendehanteringen inom säkerhetsarbetet.

En av de avgifter som kommer att påverkas avser ansökan om kliniska prövningar som föreslås höjas till 80 000 kronor. Samtidigt blir det möjligt för mindre företag att ansöka om avgiftsnedsättning eller avgiftsbefrielse.

– Sverige skulle med de föreslagna avgifterna varken ligga genomgående högre eller lägre än andra EU- länder. Samtidigt är en jämförelse inte helt lätt att göra, då det hela tiden sker förändringar samt att de olika länderna har olika finansieringsformer för motsvarande
verksamhet. Höjningen ska också ställas i relation till den beräknade utvecklingskostnaden för ett nytt läkemedel, säger Enrique Arias.

Det är regeringen som fattar det slutgiltiga beslutet om revidering av förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies