Levonorgestrel och ulipristal är lämpliga akutpreventivmedel för alla kvinnor, oavsett kroppsvikt

den 24 juli 2014

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har avslutat sin granskning av akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel eller ulipristalacetat för att utreda om ökad kroppsvikt påverkar deras effekt när det gäller att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller när en preventivmetod inte fungerat. EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att dessa akutpreventivmedel kan användas av alla kvinnor oavsett kroppsvikt, då nyttan med dem bedöms överväga riskerna.

I november 2013 informerade Läkemedelsverket om att produktresumé och bipacksedel för NorLevo (levonorgestrel), baserat på resultaten från två kliniska studier, uppdaterats med information om sämre effekt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer samt utebliven effekt hos kvinnor som väger över 80 kg. En EU-omfattande granskning startades därefter för att utreda om produktresumé och bipacksedel för samtliga akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel eller ulipristalacetat behövde uppdateras på motsvarande sätt.

Efter en genomgång av alla tillgängliga data anser CHMP att dessa inte är tillräckliga för att med säkerhet stödja slutsatsen att akutpreventivmedlens effekt minskar med ökad kroppsvikt på det sätt som anges i produktinformationen för NorLevo. För levonorgestrel antyder vissa kliniska studier, men inte andra, en minskad effekt hos kvinnor med en hög kroppsvikt. Detsamma gäller för ulipristalacetat, där begränsade data från kliniska studier antyder en eventuellt minskad effekt men inte är tillräckliga för att några säkra slutsatser ska kunna dras. CHMP rekommenderar att information om resultaten från studierna införs i produktinformationen för samtliga akutpreventivmedel, men att det nuvarande påståendet om kroppsviktens betydelse för effekten ska tas bort från NorLevos produktresumé och bipacksedel.

CHMP anser att säkerhetprofilen för akutpreventivmedel, som vanligen har milda biverkningar, är fördelaktig och att de kan fortsätta att användas oberoende av kvinnans kroppsvikt. Kvinnor bör dock påminnas om att akutpreventivmedel ska tas så snart som möjligt efter ett oskyddat samlag och att de enbart ska användas tillfälligt i akuta situationer, då de inte fungerar lika bra som andra preventivmetoder.

Information till kvinnor

  • Akutpreventivmedel används för att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller när en preventivmetod inte fungerat.
  • En granskning som omfattar alla länder inom EU har genomförts för att utreda om akutpreventivmedel har en sämre effekt hos överviktiga kvinnor. Den kom fram till att de begränsade data som finns tillgängliga inte med säkerhet stödjer slutsatsen att effekten är sämre hos kvinnor med hög kroppsvikt.
  • Akutpreventivmedel kan fortsätta att tas efter oskyddade samlag eller då en preventivmetod inte fungerat, oberoende av kvinnans vikt. För bästa effekt är det dock viktigt att de tas så snart som möjligt efter ett oskyddat samlag.
  • Akutpreventivmedel ska endast användas som en tillfällig metod i en akut situation och fungerar inte lika bra som vanliga preventivmetoder, till exempel p-piller.
  • Kvinnor som har frågor bör kontakta sin läkare eller ett apotek.

Information till sjukvårds- och apotekspersonal

  • Akutpreventivmedel kan användas för att förhindra graviditet hos kvinnor, oberoende av kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI). Tillgängliga data är inte tillräckliga för att med säkerhet stödja slutsatsen att effekten minskar med ökad kroppsvikt/BMI.
  • Sjukvårds- och apotekspersonal ska fortsätta att påminna kvinnor om att akutpreventivmedel är en tillfällig metod i en akut situation och inte får ersätta en vanlig preventivmetod.

Till grund för EMAs rekommendationer ligger två metaanalyser för levonorgestrel och en metaanalys för ulipristalacetat. Detaljerad information om metaanalyserna samt referenser till studierna redovisas på EMAs webbplats, se länk till höger.

CHMPs rekommendation kommer nu att gå vidare till den Europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies