Månadsrapport från CHMP (maj 2014)

den 5 juni 2014

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Gazyvaro (obinutuzumab), avsett för behandling av kronisk lymfatisk leukemi.
  • Nuwiq (simoktokog alfa), avsett för behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII brist).
  • Plegridy (peginterferon beta-1a), avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
  • Simbrinza (brinzolamid/brimonidintartrat), avsett för behandling av patienter med glaukom med öppen kammarvinkel eller okulär hypertension.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Arzerra (ofatumumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med klorambucil eller bendamustin för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL) som inte tidigare erhållit behandling och för vilka fludarabinbaserad behandling inte är lämplig.
  • Halaven (eribulin), där befintlig indikation utökas till: behandling av patienter med lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har progredierat efter minst en kemoterapiregim för avancerad sjukdom. Tidigare behandling ska ha inkluderat ett antracyklin- och ett taxanpreparat, antingen adjuvant eller vid metastatisk sjukdom, utom i de fall då patienten inte var lämplig för dessa behandlingar.
  • Vfend (vorikonazol), där befintlig indikation utökas med: profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk att utveckla invasiv svampinfektion.

Kommittén har gett en negativ bedömning av utvidgad indikation för:

  • Avastin (bevacizumab), där rekommendationen är att indikationen inte utökas till att inkludera behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastom i kombination med strålbehandling och temozolomid.

Förnyade prövningar av ansökan om marknadsföringstillstånd

  • Masiviera. Efter förnyad prövning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Masiviera (masitinib) står CHMP fast vid den negativa bedömningen från januari i år. Masiviera är avsett för behandling av icke resektabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.
  • Nerventra. Efter förnyad prövning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Nerventra (laquinimod) står CHMP fast vid den negativa bedömningen från januari i år. Nerventra är avsett för behandling av multipel scleros.
  • Reasanz. Efter förnyad prövning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Reasanz (serelaxin) står CHMP fast vid den negativa bedömningen från januari i år. Reasanz är avsett för behandling av akut hjärtsvikt.
  • Translarna. Efter förnyad prövning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Translarna (ataluren) ger CHMP en positiv bedömning. CHMP rekommenderar ett villkorat godkännande vilket innebär att företaget förbinder sig att lämna in ytterligare effektdata för Translarna från en pågående bekräftande studie. Translarna är avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi orsakad av en nonsensmutation i dystrofigenen hos uppegående patienter i åldern 5 år eller äldre.

Avslutat skiljedomsärende

Dexamed och motsvarande läkemedel (dexamfetaminsulfat)

Skiljedomen initierades på grund av oenighet hos medlemsländerna kring bedömning om det föreligger en ökad risk för missbruk och beroende av Dexamed än annan ADHD-behandling samt bedömning av tillgängliga data över läkemedlets effektivitet vid användning som andra linjens behandling av ADHD. CHMP drar slutsatsen att nyttan överväger riskerna och rekommenderar att marknadsföringstillståndet beviljas i berörda medlemsländer inom EU.

Harmonisering av produktinformation

CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktinformationen för Seroquel (quetiapin). Seroquel är ett neuroleptium och används för att behandla schizofreni och bipolär sjukdom.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies