Månadsrapport från CHMP (oktober 2014)

den 6 november 2014

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Duavive (konjugerade estrogener/bazedoxifen), avsett för behandling av östrogenbristsymtom.
  • Lynparza (olaparib), avsett för behandling av ovarialcancer.
  • Rixubis (nonakog gamma), avsett för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B.
  • Scenesse (afamelanotid), avsett för förebyggande behandling av fototoxicitet hos vuxna patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP).

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Xtandi (enzalutamid), där befintlig indikation utökas med: behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män som är symtomfria eller har milda symtom efter misslyckad androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.

Säkerhetsinformation

Iclusig (ponatinib)

CHMP gav stöd åt PRACs rekommendationer för att minska risken för allvarlig blodpropp med Iclusig.

Polymyxinbaserade läkemedel (kolistin, kolistimetatnatrium)

EMA har granskat säkerhet och effekt för läkemedel som innehåller kolistin eller kolistimetatnatrium, och rekommenderar nu ändringar i produktinformationen för att garantera en säker användning vid behandling av allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika. Kolistin och kolistimetatnatrium (en ”prodrug” som omvandlas till kolistin i kroppen) är antibiotika och ingår i gruppen polymyxiner. Detaljerad information till patienter och förskrivare finns på EMA:s webbplats.

Avslutade skiljedomsärenden

Targiniq (oxikodon/naloxon)

Skiljedomen initierades sedan medlemsländerna inte kunnat enas om att godkänna en ny indikation för symtomatisk behandling av restless legs. CHMP drog slutsatsen att nyttan med den nya indikationen överväger riskerna och rekommenderar att marknadsföringstillståndet beviljas i berörda medlemsländer inom EU. Läkemedlet är tidigare godkänt för behandling av svår smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.

Harmonisering av produktinformation

Plendil (felodipin)

CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktinformationen för Plendil depottabletter. Plendil används för behandling av hypertoni och angina pectoris.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies