Mistelpreparat för injektion godkända för palliativ cancervård

den 11 mars 2014

Mistelpreparat för injektion har funnits tillgängliga för svenska cancerpatienter under drygt tre decennier, varav de senaste åren genom tillfälliga försäljningstillstånd. Mistelpreparaten Iscador och Helixor har nu godkänts som växtbaserade läkemedel för palliativ behandling av cancersjukdomar med syfte att uppnå symptomlindring.

Mistelpreparaten Iscador och Helixor blev 1982 tillgängliga för svenska patienter i enlighet med den dåvarande lagstiftningen om naturmedel för injektion efter beslut av Socialstyrelsen. Lagen upphävdes 1993 och fram till 2014 har Iscador och Helixor därefter haft tillfälliga försäljningstillstånd med stöd av läkemedelsförordningen.

Läkemedelsverket har efter granskning av ansökan från tillverkaren bedömt att Helixor och Iscador uppfyller samtliga krav som ställs i lagstiftningen på ett läkemedel med ’väletablerad medicinsk användning’ (artikel 10a i direktiv 2001/83/EG) för indikationen ’Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi’. Produkterna godkändes av Läkemedelsverket den 6 december 2013.

Mistelpreparat för subkutan injektion har använts i Europa i mer än 80 år och användningen har varit mycket omfattande. Inga allvarliga säkerhetsproblem har identifierats under denna tid. Det finns stöd för att behandling med mistelpreparat kan ges som adjuvans till konventionell palliativ behandling av cancersjukdomar med syfte att uppnå symptomlindring. Dessa effekter bedöms stå i rimlig proportion till biverkningar av behandlingen. Någon effekt på cancertumörer har inte visats, och preparaten är inte heller godkända för det användningsområdet.

Doseringen av Iscador och Helixor bygger på samlad erfarenhet inom antroposofisk medicin och anpassas individuellt utifrån patientens svar på behandlingen vad gäller allmäntillstånd, feber och lokalreaktion vid injektionsstället. Det är därför av särskild vikt att behandlingen sker i samråd med läkare med tidigare erfarenhet av behandling med Iscador, Helixor eller liknande produkter.

Ett godkännande av ett läkemedel innebär inte per automatik att myndigheten rekommenderar användningen av det specifika läkemedlet. Mistelpreparaten följs avseende säkerhet enligt samma rutiner som andra godkända läkemedel. Läkemedelsverket kommer dessutom att följa omfattningen av förskrivning av mistelpreparat. Om denna i betydande grad visar sig överstiga nivån på användning innan godkännandet kan en mer detaljerad analys av användningsmönstret vara befogad.

 


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies