Ny rekommendation för användning av domperidon

den 7 mars 2014

En EU-gemensam granskning av läkemedel som innehåller domperidon har avslutats och nya rekommendationer har tagits fram för användningen. Dessa läkemedel ska endast användas under kortare tid för att behandla illamående och kräkningar. Den rekommenderade dosen sänks.

Läkemedel som innehåller domperidon finns godkända nationellt i enskilda medlemsstater i EU för behandling av illamående och kräkningar men också för behandling av symtom som obehag från buken, uppsvälldhet och halsbränna.

Risken för allvarliga hjärtrytmrubbningar har tidigare utvärderats inom det europeiska samarbetet. 2011 rekommenderades att produktinformationen för domperidon-produkter skulle uppdateras med information om dessa biverkningar och en varning att läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter med vissa hjärtsjukdomar. Då nya rapporter om hjärtbiverkningar har inkommit ombads PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, att utvärdera om nyttan fortfarande överväger riskerna för dessa läkemedel inom godkända användningsområden.

PRAC rekommenderar nu att läkemedel som innehåller domperidon även fortsättningsvis kan användas inom EU för att behandla symtom som illamående och kräkningar, men att den rekommenderade dosen ska minskas till 10 mg upp till tre gånger per dag för vuxna och ungdomar över 12 år som väger 35 kg eller mer. Läkemedlet ska normalt inte användas längre än en vecka.

Domperidon ska inte längre vara godkänt för att behandla andra symptom så som uppsvälldhet eller halsbränna. Det får inte ges till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, eller till patienter med vissa hjärtsjukdomar. Dessutom får det inte användas tillsammans med andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen eller minskar nedbrytningen av domperidon i kroppen (vilket ökar risken för biverkningar). Produktinformationen bör ändras på lämpligt sätt. Preparat som intas via munnen med styrkan 20 mg bör avregistreras.

I Sverige finns två godkända produkter, Domperidon Ebb, 10 mg munsönderfallande tablett och  Dompicare 20 mg filmdragerad tablett. Behandlingen är bara godkänd för behandling av vuxna och ungdomar över 12 års ålder. Domperidon finns dock godkänt för yngre barn i flera andra europeiska länder och PRAC påpekade att även om användningen sedan länge är etablerad, så är data som stöder effektiviteten av domperidon till barn begränsad och man begärde att ytterligare studier utförs.

Rekommendationen sänds nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för slutgiltigt ställningstagande vid deras möte den 22-24 april 2014.

Uppdatering 2014-05-02: PRACs rekommendationer stöddes genom ett majoritetsbeslut av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte 22-24 april 2014 och kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater. 
 CMDh confirms recommendations on restricting use of domperidone-containing medicines (2014-04-25)

Information till patienter

  • Domperidon har använts för olika mag- och matsmältningsproblem. Det har funnits farhågor om en ökad risk för hjärtbiverkningar, däribland allvarliga hjärtrytmrubbningar hos vissa patienter.
  • Eftersom en översyn har visat att riskerna med domperidon är störst vid höga doser, eller om det använts under en längre tid, bör det endast godkännas för användning i lägre doser för att behandla symtom som illamående och kräkningar. Behandlingen bör i allmänhet endast ges i upp till en vecka .
  • Den rekommenderade dosen till vuxna är 10 mg via munnen upp till tre gånger per dag. Vissa produkter kommer att dras tillbaka från marknaden på grund av att styrkan inte matchar de nya doserna.
  • Domperidon kommer inte längre vara godkänt för att behandla andra symtom så som uppsvälldhet eller halsbränna då det saknas data som stöder detta.
  • Patienter som har vissa hjärtsjukdomar, eller som använder vissa andra läkemedel som förstärker effekten av domperidon eller minskar dess nedbrytning i kroppen, bör inte använda domperidon.
  • Patienter som har frågor om sin behandling bör kontakta en läkare. De som använder domperidon under en längre tid eller i högre doser, eller för andra orsaker än illamående och kräkningar, bör rådgöra med sin läkare vid nästa planerade återbesök, för att diskutera lämplig behandling.

Information till vårdpersonal

  • Granskning av data bekräftar att det finns en liten ökad risk för allvarliga hjärtbiverkningar relaterade till användningen av domperidon, inklusive QTc-förlängning, torsade de pointes, allvarlig ventrikulär arytmi och plötslig hjärtdöd. En högre risk observerades hos patienter äldre än 60 år, vuxna som använder en oral dos över 30 mg, och de som samtidigt använder läkemedel som förlänger QT-tiden eller CYP3A4-hämmare.
  • Nytta/risk-balansen för domperidon är fortsatt positiv vid lindring av symtomen illamående och kräkning. Tillgängliga data för effektivitet var inte tillräckliga för att stödja dess användning vid andra indikationer.
  • Domperidon ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga tid. Läkemedlet ska normalt inte användas längre än en vecka.
  • De godkända läkemedel i Sverige som innehåller domperidon är bara godkända för behandling av vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
  • Domperidon-preparat är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, där hjärtats ledningsförmåga är försämrad eller där det finns en underliggande hjärtsjukdom så som hjärtsvikt, eller när det ges samtidigt som läkemedel som förlänger QT-tiden eller CYP3A4-hämmare.
  • Beredningsformer som inte överensstämmer med de nya doseringarna kommer att dras tillbaka från marknaden. Produktinformationen för domperidon-preparat kommer att uppdateras och ett brev kommer att skickas till hälso- och sjukvården med förklaringar till de nya rekommendationerna.
     
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies