Nya rekommendationer för att minska risken för nedsatt körförmåga dagen efter intag av zolpidem

den 7 mars 2014

En EU-gemensam granskning av läkemedel som innehåller zolpidem som används för korttidsbehandling av sömnlöshet har slutförts. Nyttan med zolpidem fortsätter att överväga riskerna, men produktinformationen uppdateras med nya rekommendationer för att ytterligare minska den sedan tidigare kända risken för nedsatt körförmåga och vakenhet (inklusive sömngång) dagen efter intag.

Granskningen av zolpidem, som genomförts av PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, inleddes efter rapporter om försämrad körförmåga och trafikolyckor dagen efter att patienter tagit läkemedlet. Produktinformationen innehöll redan varningar om att zolpidem kan orsaka sömnighet och nedsatt reaktionsförmåga dagen efter intag, men PRAC ansåg att det behövdes en ingående granskning av zolpidems nytta och risker även vid lägre doser, innan man kunde ta ställning till om informationen skulle ändras.

PRAC rekommenderar nu ändringar i produktinformationen för zolpidem för att ytterligare uppmärksamma risken för nedsatt körförmåga och vakenhet tillsammans med förstärkta varningar och försiktighetsåtgärder för att minska denna risk. Den rekommenderade dygnsdosen för zolpidem kommer även fortsättningsvis vara 10 mg och denna dos får inte överskridas. Lägsta effektiva dos ska eftersträvas. Zolpidem ska tas i en engångsdos strax innan sänggåendet och ingen ytterligare dos ska tas under samma natt. Till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas fortfarande en dygnsdos om 5 mg zolpidem. Bilkörning och andra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet ska undvikas åtta timmar efter intag. Samtidig användning av andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet, alkohol och andra substanser som påverkar den mentala förmågan bör undvikas.

CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) kommer vid deras nästa möte den 22-24 april 2014 ta ställning till PRACs rekommendation.

Uppdatering 2014-05-02: PRACs rekommendationer stöddes genom ett majoritetsbeslut av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte 22-24 april 2014 och kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.
 CMDh endorses new advice to minimise risk of next-morning impaired driving ability and mental alertness with zolpidem (2014-04-25)

Information till patienter:

  • Läkemedel som innehåller zolpidem används för korttidsbehandling av sömnlöshet. De kan orsaka sömnighet och nedsatt reaktionsförmåga dagen efter intag, vilket kan leda till sämre körförmåga och öka risken för trafikolyckor. Bipacksedeln innehåller en varning om detta.
  • Den rekommenderade dosen till vuxna, 10 mg en gång dagligen via munnen får inte överskridas; en lägre dos kan förskrivas till vissa vuxna. Till äldre och patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas 5 mg. Zolpidem ska tas strax innan sänggåendet och ingen ytterligare dos ska tas under samma natt.
  • Patienten ska försäkra sig om att det går minst åtta timmar mellan intag av zolpidem och bilkörning eller användning av maskiner.
  • Samtidigt intag av andra läkemedel som kan orsaka dåsighet och minskad vakenhet eller alkohol eller narkotika ska undvikas.
  • Patienter som har frågor kring sin behandling med zolpidem bör vända sig till sin läkare.

Information till förskrivare:

  • En värdering av alla tillgängliga data bekräftar att nyttan med zolpidem fortsätter att överväga riskerna, men ändringar i produktinformationen införs för att minska den redan kända risken för nedsatt körförmåga och vakenhet dagen efter intag.
  • Den rekommenderade dygnsdosen kommer även fortsättningsvis att vara 10 mg till vuxna och 5 mg till äldre och patienter med nedsatt leverfunktion. Denna dos får inte överskridas. De data som analyserades visade att även om de flesta fall av nedsatt körförmåga var kopplade till intag av 10 mg, sågs ingen signifikant minskning av risken och inte entydig effekt på populationsnivå vid lägre doser.
  • Lägsta effektiva dos ska tas i en engångsdos strax innan sänggåendet. Några studier visade ett samband mellan intag mitt i natten och försämrad körförmåga nästa dag. För att minska denna risk ska ingen ytterligare dos tas under samma natt.
  • Risken för nedsatt vakenhet dagen efter intag ökar om zolpidem tas när mindre än en hel natts sömn återstår. Bilkörning och användning av maskiner bör därför undvikas under åtta timmar efter intag.
  • Risken för nedsatt vakenhet dagen efter intag ökar också vid högre doser än de rekommenderade eller vid samtidig användning av andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet, alkohol eller narkotika. Varningar kommer att införas i produktinformationen för att uppmärksamma dessa risker.  

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies