PRAC avråder ifrån att kombinera läkemedel som påverkar reninangiotensinsystemet

den 11 april 2014

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har granskat riskerna när olika typer av läkemedel som påverkar reninangiotensinsystemet (RAS) kombineras. Dessa läkemedel tillhör grupperna angiotensinreceptorblockerare (ARB), angiotensin converting enzymhämmare (ACE-hämmare) och reninhämmare så som aliskiren bör inte kombineras.

PRAC rekommenderar att inte kombinera läkemedel från två av dessa grupper, och särskilt ska patienter med diabetesrelaterade njurproblem (diabetesnefropati) inte använda en ARB tillsammans med en ACE-hämmare. I utvalda fall kan en sådan kombination (dubbel blockad) av medicinska skäl vara absolut nödvändig och behandlingen måste då ske under överinseende av specialist och med noga kontroll av av njurfunktion, vätske- och saltbalans och blodtryck. Kombinationen av aliskiren med en ARB eller ACE-hämmare är absolut kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion eller diabetes.

Granskningen är en följd av en europeisk översyn från 2012 av läkemedel som innehåller aliskiren, där slutsatsen var att kombinationen av aliskiren med en ACE-hämmare eller ARB kunde öka risken för påverkan på blodcirkulation och njurar. Sådan kombination rekommenderas därför inte till någon patient och är kontraindicerat hos patienter med diabetes eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, eftersom dessa löper en större risk.

PRAC stödde slutsatserna i den tidigare översynen. Dessutom fanns data från flera stora studier på patienter med olika hjärt- och cirkulationsrubbningar, eller med diabetes typ 2, där kombinationen av en ARB med en ACE-hämmare var associerade med en ökad risk för hyperkalemi, njurskada eller lågt blodtryck jämfört med att använda ett av läkemedlen. Vidare har inga betydande fördelar av dubbel blockad kunnat ses hos patienter utan hjärtsvikt och fördelarna ansågs överväga risken endast i en utvald grupp av patienter med hjärtsvikt, där andra behandlingar var olämpliga.

PRAC:s rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att ge ett slutgiltigt utlåtande.

Uppdatering 2014-06-03: PRACs rekommendationer stöddes genom ett majoritetsbeslut av CHMP (Committee for medicinal products for Human use) vid gruppens möte den 19-22 maj 2014 och kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

 Combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS) to be restricted – CHMP endorses PRAC recommendation

 

Information till patienter:

  • Läkemedel som påverkar reninangiotensinsystemet (RAS) hjälper till att kontrollera blodtryck och vätskenivåer i kroppen och används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt. De kan tillhöra tre olika läkemedelsgrupper; angiotensinreceptorblockerare (ARB), hämmare av den enzymatiska nedbrytningen av angiotensin (ACE-hämmare) och direkta reninhämmare. Aliskiren tillhör den sistnämnda gruppen.
  • RAS-läkemedel från två av dessa grupper har ibland kombinerats för att öka effekten. En genomgång av aktuella data tyder dock på att en sådan kombination inte ökar effekten hos flertalet patienter och att den kan öka risken för lågt blodtryck, ökad mängd kalium i blodet och möjligen också skada njurarna.
  • Kombinationer av olika RAS-läkemedel rekommenderas därför inte längre. Framförallt bör patienter som har diabetesrelaterade njurproblem inte använda ARB tillsammans med ACE-hämmare . Användning av något av dessa läkemedel tillsammans med aliskiren är redan sedan tidigare kontraindicerat för patienter med diabetes eller njurproblem.
  • För ett litet antal patienter (främst de med hjärtsvikt) kan det fortfarande finnas ett medicinskt behov av att kombinera två av dessa läkemedelsgrupper. I de fall detta bedöms vara absolut nödvändigt, ska behandlingen övervakas av en specialist, som noggrant följer njurfunktion, vätske- och saltbalans samt blodtryck.
  • Patienter som använder en kombination av dessa läkemedel och som har frågor kring sin behandling bör diskutera behandlingen med sin läkare vid nästa inbokade besök.

Information till förskrivare:

  • Baserat på nu gällande kunskap rekommenderas inte behandling med dubbel RAS-blockad genom kombination av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren till någon patient. Framför allt ska inte ACE-hämmare och ARB användas samtidigt till patienter med diabetesnefropati. Sedan tidigare är användning av aliskiren tillsammans med antingen ARB eller ACE-hämmare kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller måttlig till svår njursvikt (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) och denna kontraindikation kvarstår.
  • I enskilda fall där en kombination av ARB och ACE-hämmare bedöms vara absolut nödvändig, ska behandlingen genomföras under specialistövervakning med noggrann uppföljning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
  • Sådan övervakad behandling kan innefatta kandesartan eller valsartan som tilläggsbehandling till ACE-hämmare hos patienter med hjärtsvikt. Hos patienter med kronisk hjärtsvikt ska dubbel blockad begränsas till patienter som inte tål mineralkortikoidantagonister och som har kvarstående symtom trots annan optimal behandling.

Produktinformationen för alla RAS-läkemedel kommer att ändras i enlighet med dessa reslutat.
 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies