PRAC rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Procoralan (ivabradin)

den 7 november 2014

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av Procoralan och rekommenderar nu åtgärder för att minska risken för hjärtproblem såsom hjärtinfarkt och onormalt låg hjärtfrekvens. Procoralan innehåller ivabradin och används för symtomlindrande behandling av kärlkramp och för behandling av hjärtsvikt.

Se uppdatering under orginalartikeln (2014-11-25)


PRAC ger rekommendationer om patientens vilopuls inför behandlingsstart eller vid dosjusteringar, om när behandling ska avbrytas samt om användning tillsammans med andra läkemedel. Eftersom patienter som använder Procoralan löper ökad risk att utveckla förmaksflimmer (oregelbunden och ofta onormalt snabb hjärtfrekvens) rekommenderar PRAC att de övervakas med avseende på detta.

PRAC poängterar dessutom att Procoralan, vid behandling av kärlkramp, endast används för symptomlindring, eftersom tillgängliga data inte visar att läkemedlet minskar antalet händelser såsom hjärtinfarkt eller dödsfall på grund av hjärtproblem.

Rekommendationerna baseras på en granskning av slutgiltiga data från SIGNIFY-studien, vilken utvärderat om behandling med Procoralan hos patienter med kranskärlssjukdom (men utan hjärtsvikt) minskar antalet hjärtkärlhändelser jämfört med placebo (overksam behandling). I en grupp patienter med symtomgivande kärlkramp (Canadian Cardiovascular Society class II - IV) sågs en liten, men signifikant, ökning av den kombinerade risken för hjärtkärldöd eller hjärtinfarkt utan dödlig utgång med Procoralan jämfört med placebo (3,4 % respektive 2,9 % årligen). Studiedata tydde även på en ökad risk för onormalt låg hjärtfrekvens (bradykardi) med Procoralan jämfört med placebo (17,9 % respektive 2,1 %).

PRAC utvärderade även andra tillgängliga data om säkerhet och effekt för Procoralan som visade att risken för förmaksflimmer ökade hos patienter som behandlades med läkemedlet jämfört med en kontrollgrupp (4,86% respektive 4,08%).

PRAC noterade att patienterna i SIGNIFY-studien fått en högre startdos än rekommenderat (upp till 10 mg två gånger dagligen). PRAC ansåg inte att den högre dosen fullt ut förklarar studiefynden, men påminner om att startdosen vid kärlkramp inte bör överstiga 5 mg två gånger dagligen och att maxdosen inte bör överstiga 7,5 mg två gånger dagligen.

PRACs rekommendationer överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande. 

Uppdatering 2014-11-25
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gav vid gruppens möte den 17-20 november 2014 stöd åt PRACs rekommendationer. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till EU-kommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

 EMA: European Medicines Agency recommends measures to reduce risk of heart problems with Corlentor/Procoralan (ivabradine)

Information till patienter

  • Procoralan är ett läkemedel som används för att behandla symtom på kärlkramp (bröstsmärta på grund av problem med blodflödet till hjärtat) och för att behandla hjärtsvikt. Patienter som behandlas med Procoralan för kärlkrampssymtom kan ha en ökad risk för hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt. Rekommendationer har tagits fram för att minska denna risk så att nyttan med behandlingen fortsätter att överväga riskerna.
  • Din läkare kommer endast starta behandling med Procoralan om din vilopuls är minst 70 slag per minut. Läkaren kommer regelbundet mäta din puls, särskilt innan behandlingsstart och om dosen ändras.
  • Din läkare kommer starta behandlingen med en dos som högst uppgår till 5 mg två gånger dagligen och vid behov öka den till högst 7,5 mg två gånger dagligen.
  • Din läkare kommer avbryta behandlingen om dina symtom på kärlkramp (till exempel andfåddhet) inte förbättrats inom tre månader eller om förbättringen endast är liten.
  • Procoralan ska inte användas tillsammans med läkemedel som innehåller verapamil eller dilitazem, som sänker pulsen.
  • Eftersom Procoralan kan orsaka förmaksflimmer (oregelbundna och snabba hjärtslag) kommer din hjärtfunktion kontrolleras regelbundet och behandlingen omprövas om du får förmaksflimmer.
  • Om du har frågor kring din behandling bör du vända dig till din läkare

Information till sjukvårdspersonal

Sjukvårdspersonal ska följa nedanstående rekommendationer:

  • Nyttan fortsätter att överväga riskerna för Procoralan vid användning på godkända indikationer. På grund av en liten, men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och hjärtsvikt hos patienter med symtomgivande kärlkramp i SIGNIFY-studien, har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk.
  • Data från SIGNIFY-studien visade inte någon positiv effekt för Procoralan på kardiovaskulärt utfall hos kranskärlspatienter utan klinisk hjärtsvikt. Användningen har endast positiv effekt som symtomlindrande behandling hos patienter med kronisk stabil kärlkramp som inte kan behandlas med betablockerare, eller tillsammans med betablockerare om sjukdomen inte kan kontrolleras med betablockerare ensamt.
  • Symtomlindrande behandling med Procoralan hos patienter med kronisk stabil kärlkramp ska endast påbörjas om patientens vilopuls är 70 slag per minut eller däröver.
  • Startdosen av Procoralan ska inte överstiga 5 mg två gånger dagligen och underhållsdosen ska inte överstiga 7,5 mg två gånger dagligen.
  • Behandlingen med Procoralan ska avbrytas om symtomen på kärlkramp inte förbättrats inom tre månader. Avbrytande av behandlingen bör även övervägas om förbättringen är begränsad och om någon kliniskt relevant minskning av vilopulsen inte setts inom tre månader.
  • Samtidig användning av Procoralan och verapamil eller diltiazem är nu kontraindicerad.
  • Före behandlingsstart och om titrering övervägs ska upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmätning övervägas för att bestämma hjärtfrekvensen.
  • Risken för att utveckla förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Procoralan. Regelbunden övervakning avseende uppkomst av förmaksflimmer rekommenderas. Om förmakflimmer uppkommer under behandlingen ska nytta/risk-balansen med fortsatt behandling noggrant utvärderas.
  • Om vilopulsen minskar till under 50 slag per minut under behandlingen eller om patienten upplever symtom på bradykardi, ska dosen sänkas (lägsta dos är 2,5 mg två gånger dagligen). Om en vilopuls under 50 slag per minut eller bradykardisymtom kvarstår trots dosminskning, ska behandlingen avbrytas.
  • Sjukvården kommer att informeras skriftligen om dessa nya rekommendationer och produktinformationen kommer att uppdateras i enlighet med dem.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies