PRAC rekommenderar tillfällig indragning och omformulering av orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt

den 11 juli 2014

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av metadonläkemedel som tas via munnen (lösningar och tabletter) som innehåller hjälpämnet povidon. Kommittén rekommenderar nu tillfällig indragning av lösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt, medan tabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt blir kvar med ändringar i produktinformationen.

Se uppdatering under orginalartikeln (2014-07-24).


Metadon används vid behandling av opiatberoende. Vissa metadonläkemedel som tas via munnen (så kallade orala läkemedel) innehåller hjälpämnet povidon, som finns i olika molekylvikter. Trots att dessa läkemedel endast är avsedda att tas via munnen, har orala metadonlösningar ibland missbrukats genom att patienter injicerat dem i en ven. Injicerat povidon med hög molekylvikt är svårt för kroppen att utsöndra och kan ansamlas i cellerna i livsviktiga organ och orsaka allvarlig skada.

PRAC bekräftar att det finns risk för att patienter missbrukar oralt metadon genom injicering samt risk för skador om lösningarna innehåller povidon med hög molekylvikt. PRAC anser att missbruk av sådana lösningar inte kan förebyggas genom andra åtgärder, som till exempel ökad information, och rekommenderar därför att dessa lösningar tillfälligt ska dras in. Innan de åter får tillhandahållas måste de formuleras om på ett lämpligt sätt.

PRAC rekommenderar även ändringar i produktinformationen för att minska risken för missbruk av metadontabletter som innehåller povidon med en lägre molekylvikt. Detta povidon utsöndras lätt ur kroppen och ansamlas inte i cellerna på samma sätt som povidon med hög molekylvikt. Syftet med ändringarna i produktinformationen är att förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda att tas via munnen och inte får tas på något annat sätt.

PRAC har granskat tillgängliga rapporter om allvarliga biverkningar och data från publicerad litteratur samt rådfrågat en grupp experter om hur orala metadonläkemedel används för närvarande och om deras effekt och säkerhet i klinisk användning. Experterna ansåg att information om riskerna med missbruk av orala metadonläkemedel skulle vara värdefull, men inte tillräcklig för att minska risken för missbruk hos patienter med opiatberoende, och att povidon med hög molekylvikt bör tas bort från metadonläkemedel.

PRACs rekommendation kommer nu att utvärderas av CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) vid deras nästa möte den 21-23 juli 2014.

På svenska marknaden innehåller Methadone Martindale Pharma 2 mg/ml oral lösning povidon med hög molekylvikt. I avvaktan på formellt beslut om tillfällig indragning uppmanar Läkemedelsverket förskrivare att ställa över patienterna på annat alternativ.

Uppdatering 2014-07-24
PRACs rekommendationer stöds genom ett konsensusbeslut av CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte 21-23 juli 2014 och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.

Information till patienter

  • Metadon används vid behandling av opiatberoende. Orala metadonläkemedel finns som lösning eller tabletter och ska endast tas via munnen.
  • Vissa orala metadonlösningar innehåller hjälpämnet povidon. Povidon finns i olika molekylvikter. Om metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt injiceras kan povidon ansamlas i livsviktiga organ och orsaka allvarlig skada.
  • På grund av risk för skada vid en sådan felanvändning (injektion i en ven) av metadonlösningar med hög molekylvikt kommer dessa läkemedel att tillfälligt dras in.
  • Patienter som behandlas med orala metadonlösningar med hög molekylvikt som en del i sitt rehabiliteringsprogram kommer att ställas över till ett annat metadonläkemedel, som inte innebär samma risk för ansamling av povidon i livsviktiga organ. 
  • Metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt kan fortsätta användas, men är endast avsedda att tas via munnen.
  • Patienter som har frågor om sin behandling bör kontakta behandlande läkare.

Information till vårdpersonal

  • Vissa orala metadonlösningar innehåller hjälpämnet povidon med hög molekylvikt, som kan vara skadligt om det injiceras då det ansamlas i kroppen och kan orsaka vävnadsskada.
  • Fall av allvarliga biverkningar (till exempel anemi och patologiska frakturer) samt ansamlingar av povidon har rapporterats hos intravenösa missbrukare. Orsaken till dessa ansamlingar povidon kunde inte med säkerhet fastställas, men en sannolik koppling finns till orala metadonlösningar med hög molekylvikt av povidon efter missbruk via injektion.
  • Eftersom inga åtgärder har identifierats för att minska den potentiella skadan med orala metadonlösningar med hög molekylvikt av povidon kommer dessa lösningar att tillfälligt dras in. De kommer att behöva omformuleras innan de kan återinföras på marknaden.
  • Under tiden dessa läkemedel är tillfälligt indragna bör förskrivare ställa över patienterna på annat metadonpreparat.
  • Risken för skada är mindre för povidon med låg molekylvikt då det förväntas utsöndras lätt ur kroppen och inte ansamlas i celler. Metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt kommer att finnas kvar på marknaden, men produktinformationen kommer att ändras för att förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda att tas via munnen och inte får tas på något annat sätt.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies