PRAC rekommenderar ytterligare åtgärder för att minska risken för allvarlig blodpropp med Iclusig

den 15 oktober 2014

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har efter fördjupad granskning kommit fram till att nyttan med leukemiläkemedlet Iclusig (ponatinib) fortsätter att överväga riskerna. Man rekommenderar dock att varningarna i produktinformationen skärps, särskilt när det gäller risken för allvarlig blodpropp.

PRAC har utvärderat tillgängliga data när det gäller typ, frekvens och svårighetsgrad av blodpropp i samband med Iclusig. Man kunde konstatera att risken för blodpropp sannolikt är dosberoende, men att det saknas tillräckliga data för att rekommendera en lägre dos. Det är också risk att lägre doser inte är lika effektiva hos alla patienter och vid långtidsbehandling.

PRAC rekommenderar därför att startdosen fortsätter vara 45 mg en gång dagligen. Produktinformationen kommer att uppdateras med aktuell information för förskrivare som överväger att sänka dosen hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, som svarar bra på behandlingen men har en ökad risk för blodpropp. Dessutom rekommenderas att behandlingen avbryts hos patienter som inte svarat på behandlingen efter tre månader och att patienter följs noga med avseende på högt blodtryck och tecken på hjärtproblem.

En ny studie med Iclusig är planerad för att klargöra om lägre doser medför en lägre risk för blodpropp med samtidigt bibehållen effekt hos patienter med KML i kronisk fas.

PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.

 

Uppdatering 2014-10-29: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gav vid gruppens möte den 20–23 oktober 2014 stöd åt PRACs rekommendationer för att minska risken för allvarlig blodpropp med Iclusig. CHMPs beslut kommer nu att sändas vidare till EU-kommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

 

Information till patienter

  • Iclusig är ett läkemedel som används för behandling av leukemi, en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna. Patienter som behandlas med Iclusig kan löpa en högre risk att utveckla blodpropp vilket kan leda till allvarliga följder, till exempel hjärtinfarkt och stroke.
  • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din individuella risk för hjärt- och cirkulationsrubbningar och sedan fortsätta att regelbundet kontrollera ditt tillstånd under din behandling med Iclusig.
  • Behandling med Iclusig kommer i normalfallet att avbrytas inom tre månader om behandlingssvaret är otillräckligt eller om du utvecklar hjärt- eller cirkulationsrubbningar under tiden.
  • Om du har frågor eller känner oro bör du vända dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Information till sjukvårdspersonal

  • Nytta/risk-balansen för Iclusig är fortsatt positiv vid alla godkända indikationer, och startdosen är oförändrat 45 mg en gång dagligen. Patientens kardiovaskulära status ska bedömas innan behandling med Iclusig inleds, och regelbundet följas upp under behandlingen.
  • Behandling med Iclusig ska avbrytas om inte en fullständig hematologisk respons erhållits inom tre månader. Dosjusteringar eller behandlingsavbrott (tillfälliga eller permanenta) bör övervägas för att hantera behandlingstoxicitet.
  • Risken för blodpropp med Iclusig är sannolikt dosberoende, men tillgängliga data för dos/effekt- och dos/toxicitet-sambanden är inte tillräckliga för att rekommendera en lägre dos och det finns en risk att lägre doser inte är lika effektiva.
  • Effekt- och säkerhetsdata för dosreduktion efter ett betydande cytogenetiskt svar hos patienter med KML i kronisk fas har inkluderats i produktinformationen för att ge information till förskrivare och underlätta en individuell bedömning av nytta/risk-balansen för Iclusig med avseende på dosreduktion.
  • Om en reducerad dos av Iclusig används, ska läkare kontrollera att den terapeutiska responsen upprätthålls.
  • Utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas. I materialet lyfts viktiga risker fram där övervakning och/eller dosjusteringar rekommenderas.  Materialet kommer även att redovisa tillgänglig evidens avseende säkerhet och effekt av ponatinib efter dosreduktion för patienter med KML i kronisk fas med betydande cytogenetiskt svar. Då dossänkning övervägs bör ett antal faktorer beaktas, såsom patientens kardiovaskulära risk, biverkningar av behandlingen och tid till cytogenetiskt svar.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies