PRAC rekommenderar ytterligare begränsning för användning av valproat hos kvinnor och flickor

den 13 oktober 2014

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar skärpta begränsningar för användning av läkemedel som innehåller valproat på grund av risk för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponerats för valproat i livmodern. Valproat används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.

Det är känt att valproat, som används för att behandla epilepsi eller bipolär sjukdom, innebär risker för fostret om det används under graviditet. Enligt de nya EU-gemensamma rekommendationerna ska valproat inte användas av flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida, såvida inte andra behandlingsalternativ är ineffektiva eller inte tolereras. Kvinnor som måste använda valproat ska använda effektiva preventivmedel och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla dessa tillstånd.

Kvinnor som har fått valproat förskrivet ska inte sluta ta sina läkemedel utan att först ha rådfrågat sin läkare som kan ta ställning till lämpligaste behandling.

PRAC rekommenderar även att läkare som förskriver valproat förser kvinnor med fullständig information för att säkerställa att de förstår riskerna med behandling under graviditet.

De nya rekommendationerna är ett resultat av en genomgång av tillgänglig kunskap om exponering av valproat under graviditet. Under tiden granskningen pågick tillfrågades även företrädare för patienter och familjer som har påverkats samt en grupp med vetenskapliga och kliniska experter. Eftersom valproat kvarstår som en möjlighet för de patienter där annan behandling har varit otillräcklig eller inte tolererats konstaterade kommittén att kvinnor och sjukvårdspersonal behöver bli bättre informerade om riskerna för exponering av valproat i livmodern och behovet av effektivt preventivmedel.
 
Nyligen genomförda studier har visat en risk för försenad utveckling med upp till 30-40 % hos barn i förskoleåldern som exponerats för valproat i livmodern, inklusive försenad utveckling av till exempel förmåga att gå och att tala, minnesproblem, språksvårigheter och lägre intellektuell förmåga.

Data visar dessutom att barn som exponerats för valproat i livmodern löper en risk på cirka 11 % för missbildningar vid födseln (så som neuralrörsdefekter till exempel ryggmärgsbråck och gomspalt), jämfört med en risk på 2 till 3 % för barn i den allmänna befolkningen. Tillgängliga data visar även att barn som exponerats för valproat i livmodern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka 3 gånger högre än i den allmänna befolkningen) och autism (5 gånger högre än i den allmänna befolkningen). Det finns även begränsade data som antyder att barn som exponerats för valproat i livmodern kan vara mer benägna att utveckla symtom av ADHD.

PRAC rekommenderar nu att all sjukvårdspersonal inom EU och alla kvinnor som förskrivits valproat ska få ett utbildningsmaterial som informerar om dessa risker. Läkare ska regelbundet utvärdera behovet av behandling av flickor och kvinnor, inklusive vid pubertet och när en kvinna planerar att bli gravid. PRAC betonade att kvinnor inte ska sluta ta valproat utan att först rådgöra med sin läkare, då behandling av epilepsi och bipolär sjukdom är mycket viktig.

Produktinformationen för de valproat-läkemedel som finns i Sverige innehåller redan information om att behandling under graviditet innebär förhöjd risk för missbildningar, men även risk för försenad utveckling och autismspektrum störning. Produktinformationen kommer nu uppdateras med samma information i alla EU-länder med den senaste kunskapen och de aktuella rekommendationerna, och ett utbildningsmaterial för patienter och sjukvård har utarbetats.

Förskrivare kommer att informeras direkt via brev om de nya rekommendationerna.

PRACs rekommendation sänds nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för slutgiltigt ställningstagande. Under tiden bör de kvinnor som för närvarande behandlas med valproat vända sig till sin läkare om de har några frågor om behandlingen.

 

Uppdatering 2014-11-26

PRACs rekommendationer stöds genom ett konsensusbeslut av CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte 17-19 november 2014 och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.

 

Information till patienter

- Sluta inte ta valproat utan att först rådgöra med din läkare eftersom det kan orsaka skada för dig eller det ofödda barnet.

- Valproat kan orsaka missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponerats för valproat i livmodern.

- Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med valproat. Prata med din läkare om du har några frågor om vilket preventivmedel som är lämpligt för dig.

- Tala genast om för din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer snarast att se över din behandling.

- Om du har några frågor om din behandling eller preventivmedel, prata med din läkare eller ett apotek.

 

Information till vårdpersonal

Efter en utvärdering av data rörande risker när valproat används under graviditet har rekommendationerna för användning av valproat hos kvinnor och flickor uppdaterats.

För behandling av epilepsi och bipolär sjukdom hos kvinnliga patienter som kan få barn:

- Förskriv endast valproat för epilepsi och bipolär sjukdom om andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.

- Upplys patienter som behandlas med valproat om effektiva preventivmedel.

- Säkerställ att behandlingen av epilepsi och bipolär sjukdom övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla dessa tillstånd.

- Överväg alternativa behandlingar om en kvinnlig patient blir gravid eller planerar att bli gravid under behandling med valproat. Utvärdera regelbundet behovet av behandling och omvärdera nytta/risk-balansen för kvinnor som tar valproat och för flickor som kommer in i puberteten.

- Informera patienter om risken att ta valproat under graviditet.

 

Vårdpersonal kommer att få ett brev och extra utbildningsmaterial om de nya rekommendationerna.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies