Avslag på ansökan om rikslicens för Mekobalamin AB Unimedic

den 13 mars 2015

Läkemedelsverket har beslutat att avslå Unimedic AB:s ansökan om rikslicens för Mekobalamin 5 mg/ml injektionsvätska, lösning då produkten inte är en lagerberedning.

Apotek som tillverkar lagerberedningar, standardiserade läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige, ska ansöka om rikslicens till Läkemedelsverket för de lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året.

Mekobalamin används vid brist på vitamin B12 när godkända läkemedel inte är lämpliga.

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Mekobalamin AB Unimedic 5 mg/ml injektionsvätska, lösning eftersom produkten inte är en lagerberedning, vilket är en grundläggande förutsättning för beviljande av rikslicens.

Beslutet träder i kraft den 31 mars 2015. Efter detta datum får Mekobalamin AB Unimedic inte tillhandahållas.

Alternativa läkemedel finns att tillgå och Läkemedelsverket bedömer inte att någon bristsituation bör uppstå.

För kännedom har Läkemedelsverkets beslut överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 Rikslicens

 

 

 

Kontakta oss

Licensgruppen
licensgruppen@mpa.se
Telefonnummer: 018-17 46 60

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies