EMA rekommenderar att samtidig användning av vissa hepatit C-läkemedel och amiodaron undviks

den 24 april 2015

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har bekräftat en risk för allvarliga hjärtrytmrubbningar när hepatit C-läkemedlen Harvoni (sofosbuvir och ledipasvir) eller en kombination av Sovaldi (sofosbuvir) och Daklinza (daklatasvir) används tillsammans med amiodaron. Amiodaron är ett antiarytmika som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm.

För att minska risken rekommenderar EMA att samtidig behandling med amiodaron och dessa hepatit C(HCV)-läkemedel endast ges då alternativ behandling för oregelbunden hjärtrytm saknas. Om samtidig användning med amiodaron inte kan undvikas bör patienten övervakas noga. Eftersom amiodaron finns kvar under lång tid i kroppen efter avslutad behandling bör övervakning även ske om HCV-behandlingen påbörjas inom några månader efter att amiodaronbehandlingen avslutats.

Rekommendationen är resultatet av en genomgång av fall med svår bradykardi (långsam hjärtrytm) eller hjärtblock (störning i hjärtats förmåga att överleda elektriska impulser) hos patienter som tar amiodaron och som påbörjat någon av dessa HCV-behandlingar. Utredningen konstaterar att dessa händelser troligen beror på en läkemedelsinteraktion mellan HCV-behandlingen och amiodaron. Mekanismen är dock okänd och ytterligare granskningar av andra fall med Sovaldi och andra HCV-läkemedel pågår.

Information till patienter

  • Ett fåtal allvarliga fall av långsam hjärtfrekvens eller störning av de elektriska signalerna i hjärtat har rapporterats hos patienter som tar hepatit C-läkemedlen Harvoni eller Sovaldi plus Daklinza samtidigt med hjärtläkemedlet amiodaron.
  • De flesta av dessa fall inträffade inom 24 timmar efter att HCV-behandlingen inletts, men några fall inträffade upp till 12 dagar efter påbörjad behandling. Två av patienterna behövde behandling med pacemaker och en patient avled.
  • Patienter som använder dessa kombinationer av HCV-läkemedel bör inte samtidigt ta amiodaron, såvida inte annan behandling för oregelbunden hjärtrytm saknas.
  • Om det saknas lämpliga alternativ ska patientens hjärtfunktion noga övervakas. Det kan innebära övervakning på sjukhus under 48 timmar efter påbörjad behandling.
  • Eftersom amiodaron finns kvar i kroppen under lång tid, bör hjärtfunktionen övervakas även när HCV-behandling ges till patienter som slutat ta amiodaron under de senaste månaderna.
  • Patienter som tar Harvoni eller Sovaldi plus Daklinza samtidigt med amiodaron, med eller utan andra hjärtläkemedel, och som upplever symtom som långsam hjärtrytm, yrsel, matthet, onormal trötthet, andfåddhet eller bröstsmärtor under behandlingen bör kontakta sjukvården omedelbart.
  • Patienter som har frågor eller känner oro kring sin behandling bör kontakta sin läkare.

Information till vårdpersonal

  • Svår bradykardi och hjärtblock har rapporterats hos patienter som samtidigt tar amiodaron och Harvoni eller amiodaron och Sovaldi plus Daklinza. Av de 8 fall som granskats fram till april 2015 resulterade ett i hjärtstillestånd med dödlig utgång och två krävde behandling med pacemaker.
  • Bradykardin uppträdde inom 24 timmar efter påbörjad HCV-behandling i 6 av fallen och inom 2 till 12 dagar i de andra 2 fallen. I två fall resulterade återinsättande av HCV-behandling under pågående amiodaronbehandling i att symtomatisk bradykardi återkom.  Fall av bradykardi noterades även när HCV-behandlingen återinsattes 8 dagar efter att amiodaronbehandlingen upphört, men inte om 8 veckor förflutit.
  • Amiodaron bör endast ges till patienter som behandlas med Harvoni eller Sovaldi plus Daklinza om andra antiarytmika är kontraindicerade eller inte tolereras.
  • Om samtidig behandling med amiodaron inte kan undvikas bör patienten noga övervakas, särskilt under de första veckorna av behandlingen. Patienter med hög risk för bradyarrytmi bör övervakas på klinik under 48 timmar efter start av samtidig behandling.
  • På grund av amiodarons långa halveringstid, bör även patienter som slutat ta amiodaron under de senaste månaderna övervakas när behandling med Harvoni eller Sovaldi plus Daklinza inleds.
  • Patienter som får dessa HCV-läkemedel tillsammans med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska informeras om symtom på bradykardi och hjärtblock och uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården om de uppkommer.

Produktinformationen för Harvoni, Sovaldi och Daklinza kommer att uppdateras. Ett brev kommer också att skickas till berörda förskrivare med information om dessa risker och vilka åtgärder som krävs för att minska dem.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies