Granskning av Tysabri inleds

den 8 maj 2015

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används vid behandling av multipel skleros. Syftet är att bedöma om rekommendationerna för hur man ska hantera den sedan tidigare kända risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) bör revideras på grund av ny kunskap.

PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham virus (JCV). Symtomen vid PML kan likna de symtom som multipel skleros kan ge och kan leda till svår funktionsnedsättning eller döden. Det är redan känt att risken för PML ökar ju längre behandlingen med Tysabri pågått och särskilt hos patienter som behandlats i mer än två år. Risken för PML är också högre om patienten använt läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet (immunosuppressiva läkemedel) innan behandling med Tysabri har påbörjats, eller om patienten har testats positivt för antikroppar mot viruset som orsakar PML (ett tecken på att viruset kan vara närvarande i kroppen).

Det vetenskapliga underlaget för PML ökar snabbt. Nya uppgifter tyder på att de metoder som används för att beräkna risken för PML kan behöva ändras och att testning för PML hos patienter utan symtom kan behöva utföras oftare än vad som nu rekommenderas. Nya diagnostiska tester har nyligen utvecklats och det finns ett behov av att bedöma om detta har en inverkan på den nuvarande förskrivningsrekommendationen.

Granskningen har inletts på begäran av EU-kommissionen. EMA kommer nu att utvärdera tillgängliga data om risken för PML med Tysabri i syfte att bättre definiera risken för PML och identifiera ytterligare åtgärder för att minimera den. EMA kommer att ge ett yttrande om det behövs en ändring av försäljningstillståndet.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies