Granskning av diabetesläkemedel av typen SGLT2-hämmare har inletts

den 12 juni 2015

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin, även kända som SGLT2-hämmare, och som används för att behandla typ 2-diabetes. Syftet med granskningen är att utvärdera risken för diabetesketoacidos, ett allvarligt tillstånd som kan utvecklas då insulinnivåerna är för låga. Diabetesketoacidos är vanligast hos personer med typ 1-diabetes, men förekommer även vid typ 2-diabetes.

Granskningen inleds till följd av rapporter1 om diabetesketoacidos hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare mot typ 2-diabetes. Samtliga fall var allvarliga och några krävde sjukhusvård. Vid diabetesketoacidos är vanligtvis blodsockervärdena höga men i ett antal av dessa rapporter var blodsockervärdena endast måttligt förhöjda, något som skulle kunna försena diagnos och behandling.

All tillgänglig data om risken för diabetesketoacidos med SGLT2-hämmare kommer nu att granskas för att se om förändrade rekommendationer behövs för hur dessa läkemedel ska användas inom EU.

Medan granskningen pågår kommer sjukvården att få skriftlig information om risken för diabetesketoacidos och hur man kan hantera den.

Patienter som har frågor kring sina diabetesläkemedel bör rådgöra med sin läkare eller farmaceut. Det är viktigt att patienter med diabetes fortsätter att ta sin ordinerade behandling och inte slutar med den utan att först ha diskuterat med sin läkare.

Följande SGLT2-hämmare är godkända i Sverige: Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) och Xigduo (dapagliflozin/metformin).

Mer om risken

Diabetesketoacidos uppstår när kroppen inte förmår tillgodogöra sig glukos i blodet på grund av att insulinnivåerna är för låga. Istället bryts fett ner som en alternativ energikälla vilket orsakar en anhopning av överflödiga ketoner som biprodukt. Diabetesketoacidos är ett känt tillstånd som huvudsakligen uppstår hos personer med typ 1-diabetes, men kan också ses vid typ 2-diabetes. Symtom på diabetesketoacidos inkluderar andningssvårigheter, förvirring, kraftig törst, kräkningar, magont, illamående, aptitlöshet och onormal trötthet. Patienter som utvecklar något av dessa symtom uppmanas kontakta sjukvården för undersökning med avseende på diabetesketoacidos oavsett vilket blodglukosvärde patienten har.

1Totalt (globalt) hade 101 fall av diabetesketoacidos hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare mot typ 2-diabetes rapporterats i EudraVigilance per den 19 maj 2015. Uppskattningsvis är exponeringen för dessa läkemedel över en halv miljon patientår. Ett patientår motsvarar en patient som använder läkemedlet i ett år.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies