Inget vetenskapligt stöd för att HPV-vacciner orsakar CRPS eller POTS

den 5 november 2015

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har nu avslutat en utförlig vetenskaplig granskning av ett eventuellt samband mellan HPV-vaccin och sjukdomstillstånden CRPS och POTS. Granskningen drar slutsatsen att tillgängliga data inte stöder ett orsakssamband mellan vaccinerna (Cervarix, Gardasil/Silgard och Gardasil-9) och CRPS eller POTS. Det finns därför ingen anledning att ändra hur vaccinerna används eller ändra den aktuella produktinformationen. Antalet fall av CRPS och POTS som rapporterats ligger i nivå med vad som kan förväntas i denna åldersgrupp.

EMAs säkerhetskommitté PRAC har noggrant granskat publicerade forskningsresultat, data från kliniska prövningar och rapporter om misstänkta biverkningar från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, samt uppgifter från medlemsländerna. PRAC har också samrått med en grupp ledande experter på området, och värderat detaljerad information från ett antal patientgrupper.

Symtom på CRPS och POTS kan ses också vid andra tillstånd, vilket gör det svårt att ställa diagnos hos såväl vaccinerade som ovaccinerade individer. Uppskattningsvis drabbas ca 150 flickor och unga kvinnor per miljon individer i åldern 10 till 19 år i den allmänna befolkningen av CRPS varje år. Minst 150 flickor och unga kvinnor per miljon kan utveckla POTS varje år.  

PRAC konstaterar att det sammantaget inte finns vetenskapligt stöd för att förekomsten av dessa två tillstånd hos vaccinerade flickor skiljer sig från förväntad förekomst i dessa åldersgrupper, även om man tar hänsyn till att alla misstänkta fall inte har rapporterats till läkemedelsmyndigheterna.

PRAC noterade att vissa symtom på CRPS och POTS kan ses även vid kroniskt trötthetssyndrom (CFS, kallas även myalgisk encefalomyelit eller ME). Många av de rapporter som tas upp i granskningen har gemensamma drag med CFS, och vissa patienter hade fått både diagnosen POTS och CFS. Resultat från en stor publicerad studie som inte visade något samband mellan HPV-vaccin och CFS var därför särskilt relevant i den aktuella utredningen.

PRAC drog slutsatsen att det inte finns vetenskapligt stöd för att CRPS eller POTS orsakas av HPV-vacciner. Det finns därför ingen anledning att ändra rekommendationerna för hur vaccinerna används eller den aktuella produktinformationen.

I Sverige har ca 500 000 individer vaccinerats mot humant papillomvirus sedan 2006. I Läkemedelsverkets biverkningsregister finns inga inrapporterade fall med diagnosen CRPS och för diagnosen POTS finns 10 inrapporterade fall.

Mer än 80 miljoner flickor och kvinnor i världen har fått HPV-vaccin, och i vissa europeiska länder har de getts till 90 % av åldersgruppen som rekommenderas vaccination. Årligen insjuknar ca 34 000 kvinnor i Europa i livmoderhalscancer, varav ca 13 000 dör till följd av sjukdomen.

Användning av HPV-vacciner förväntas förebygga många av dessa fall samt ett antal andra cancerformer och tillstånd som orsakas av HPV. Fördelarna med HPV-vacciner fortsätter därför att överväga riskerna. Säkerheten för dessa vacciner, liksom för alla läkemedel, kommer fortsätta att övervakas noga.

PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att ge ett slutgiltigt utlåtande.

Om POTS och CRPS
CRPS
(komplext regionalt smärtsyndrom) är ett kroniskt smärttillstånd som kan drabba en arm eller ett ben, medan POTS (posturalt ortostatiskt takykardiskt syndrom) är ett tillstånd som ger en onormal ökning av hjärtfrekvensen när man sätter eller ställer sig upp. Patienter med POTS kan också ha andra symtom som yrsel och svimning, huvudvärk, smärta, illamående och trötthet. Hos vissa patienter kan symtomen kraftigt påverka livskvaliteten. Tillstånden förekommer i den allmänna befolkningen, inklusive ungdomar, oavsett vaccination.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Karl Mikael Kälkner
Läkare, terapiområdesansvarig utredare
018-17 46 00

Kristina Dunder
Läkare, senior expert
018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies