Liten risk för allvarliga allergiska reaktioner med ambroxol och bromhexin

den 13 januari 2015

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av läkemedel som innehåller ambroxol och bromhexin, vilka används vid halsont respektive vid hosta med segt slem. PRAC anser att risken för allergiska reaktioner är liten, men rekommenderar att produktinformationen uppdateras med ytterligare information om allvarliga allergiska reaktioner och att svåra hudreaktioner införs som biverkning.

Se uppdatering under originalartikeln (2015-03-04)


Granskningen föranleddes av rapporter om allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner (såsom erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom) vid användning av ambroxol. Flera fall av svåra hudreaktioner, som kan ha samband med ambroxol, hade också identifierats i medicinsk litteratur. Även bromhexin, som huvudsakligen omvandlas till ambroxol i kroppen och som i enstaka rapporter satts i samband med allergiska reaktioner, ingick i granskningen.

PRAC granskade tillgängliga data och samtliga rapporter om allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner med ambroxol och bromhexin. Den sedan tidigare kända risken för allergiska reaktioner bekräftades, men är även fortsatt liten. En liten risk för svåra hudreaktioner identifierades också. PRAC rekommenderar därför ett tillägg i produktinformationen angående risken för svåra hudreaktioner samt en uppmaning att omedelbart avbryta behandlingen om sådana symtom uppstår.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.

Uppdatering 2015-03-04
PRACs rekommendationer stöds genom ett majoritetsbeslut av CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte den 23-25 februari 2015 och kommer nu att sändas vidare till Europeiska kommissionen för antagande av ett legalt bindande beslut.

 EMA: Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information to be updated

Information till patienter

  • Det finns en liten risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner med ambroxol och bromhexin, som används vid halsont respektive hosta för att lösa upp segt slem.
  • Om du får allergiska reaktioner eller hudreaktioner så som hudsvullnader eller hudutslag, avbryt omedelbart behandlingen och kontakta läkare.
  • Kontakta en läkare eller ett apotek om du använder ambroxol eller bromhexin och har frågor om din behandling.

Information till vårdpersonal

  • Anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats hos patienter som behandlats med ambroxol.
  • Eftersom ambroxol är en metabolit till bromhexin bedöms risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner även gälla för bromhexin.
  • Risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner med ambroxol och bromhexin är liten. Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.
  • Uppmana patienterna att omedelbart avbryta behandlingen om symtom med tilltagande hudutslag uppstår.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies