Månadsrapport från CHMP (december 2014)

den 13 januari 2015

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Holoclar (ex-vivo- expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller), avsett för behandling av vuxna patienter vid brist på limbala stamceller på grund av brännskador i ögat.
  • Mysimba (naltrexon/bupropion), avsett för behandling av patienter med fetma samt patienter med övervikt och viktrelaterade komplikationer.
  • Quinsair (levofloxacin), avsett för behandling av kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna med cystisk fibros.
  • Xadago (safinamid), avsett för behandling av Parkinsons sjukdom i kombination med andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.
  • Xydalba (dalbavancin), avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Revlimid (lenalidomid), där befintlig indikation utökas med: kontinuerlig behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för transplantation.
  • Tresiba (insulin degludek), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar och barn från 1 års ålder.
  • Velcade (bortezomid), där befintlig indikation utökas med: i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Xiapex (kollagenas, Clostridium histolyticum), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med palpabla plack och krökningsdeformation på minst 30 grader vid start av behandling.

Säkerhetsinformation

Uppdatering angående granskningen av GVK Biosciences
Granskningen av GVK Biosciences fortsätter. I enlighet med den publicerade tidsplanen förväntas CHMP ge en rekommendation i denna fråga efter sitt möte i januari 2015.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies