Månadsrapport från CHMP (januari 2015)

den 2 februari 2015

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2015.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående marknadsföringstillstånd för:

  • Dutrebis (lamivudin/raltegravir), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). 
  • Ikervis (ciklosporin), avsett för behandling av svår keratit.
  • Kengrexal (kangrelor), avsett för att minska trombotiska kardiovaskulära händelser.
  • Orbactiv (oritavancin), avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.
  • Raplixa (humant fibrinogen/humant trombin), avsett för stödjande behandling för att förbättra hemostas när kirurgisk standardteknik inte är tillräcklig.
  • Saxenda (liraglutid), avsett för behandling av fetma.
  • Sivextro (tedizolidfosfat), avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Abraxane (paklitaxel), där befintlig indikation utökas med: behandling i kombination med karboplatin för första linjens behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling.
  • Aloxi (palonosetron), där befintlig indikation utökas med: behandling av pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
  • Eylea (aflibercept), där befintlig indikation utökas med: behandling av perifer retinal venocklusion.
  • Jakavi (ruxolitinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med polycythaemia vera, som är resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea.
  • Prevenar 13 (konjugerat polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner), där befintlig indikation utökas till:
    - aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 veckor till 17 år.
    - aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥18 år och äldre.

Säkerhetsinformation

Marknadsföringstillståndet återkallas för flera generiska läkemedel på grund av bristfälliga studier den 23 januari 2015

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies