Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2015)

den 9 mars 2015

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2015.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående marknadsföringstillstånd för:

  • Jinarc (tolvaptan), avsett för behandling av polycystisk njursjukdom.
  • Zykadia (ceritinib), avsett för behandling av anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Adenuric (febuxostat), där befintlig indikation utökas med: förebygga och behandla hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter med måttlig till hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
  • Avastin (bevacizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling, i kombination med paklitaxel och cisplatin, eller alternativt paklitaxel och topotekan, till patienter som inte kan erhålla platinumbaserad terapi, för behandling av vuxna patienter med kvarstående, recidiverande eller metastaserande livmoderhalscancer.
  • Humira (adalimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller är olämpliga kandidater för topikal terapi och fototerapi.
  • Soliris (eculizumab), där befintlig indikation utökas till: behandling av vuxna och barn med
     - Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
    Klinisk nytta har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet oavsett tidigare transfusioner.
     - Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
  • Sustiva (efavirenz), där befintlig indikation utökas till att även inkludera barn från 3 månaders ålder och som väger minst 3,5 kg.
  • Vectibix (panitumumab), där befintlig indikation utökas till att första linjens behandling även kan användas i kombination med FOLFIRI.

Övriga yttranden

Toujeo (insulin glargin)

CHMP har gett en positiv bedömning till en utökning av befintligt godkännande för läkemedlet Optisulin. Kommittén rekommenderar en ny formulering av läkemedlet Optisulin och en ändring av namnet till Toujeo. Den nya formuleringen av Toujeo är ett insulin med högre styrka (300 enheter/ml).

CMDh

Ambroxol och bromhexin

PRACs rekommendationer stöds genom ett majoritetsbeslut av CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte den 23-25 februari 2015 och kommer nu att sändas vidare till Europeiska kommissionen för antagande av ett legalt bindande beslut.


 NYHET: Liten risk för allvarliga allergiska reaktioner med ambroxol och bromhexin (2015-01-13)

För övriga ärenden se rapporten från CMDhs möte:

 Report from the CMDh meeting held on 23-25 February 2015

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies